技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向、産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。
(2023年3月28日 10:30〜12:00)
原薬の品質と安定供給は、医薬品の品質と安定供給に直結している。承認審査とGMP適合性調査により、製造管理・品質管理は輸入原薬でも日本国内と同じレベルで担保されているが、法制度の違いなど、品質確保のために留意すべき点がある。安定供給確保のためには、原薬のサプライチェーンを把握し、そこに内在する輸送に伴うリスクや原産国のカントリーリスク、原料のサプライヤーの状況などを考慮する必要がある。
(2023年3月28日 13:00〜14:30)
海外から輸入される原薬の品質面で日本の要求事項や基準に適合しないリスクもある。どのようなリスクがあるかをGMP及びGDPの面から検証し、そのリスクを低減させるためにどのような手を打ったらよいかその対策や対処方法の要点を、これまでの監査経験からご紹介する。
(2023年3月28日 14:45〜16:15)
インドは原薬の供給、特に発酵技術を利用する抗生物質原薬および中間体の供給を中国に大きく依存しており、現在発酵技術の獲得および原薬産業の競争優位を再構築するため、官民一体となって取り組みを行っている。日本も、医薬品およびその原薬を中国からの供給に大きく依存しており、日印両国は共通の課題を抱えている。日印両国の医薬品安定供給にむけて、原薬産業における日印間の提携や協力の可能性について検討する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |