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わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

～作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは～
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視聴期間は2023年2月20日〜28日を予定しております。
お申し込みは2023年2月24日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書とはどうあるべきか、事例を基に考察いたします。

配信期間

  • 2023年2月24日(金) 10時30分 ～ 2023年2月28日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年2月24日(金) 10時30分

プログラム

　製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。ところが、SOP/製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している。なぜそのようなことが起こるのか。原因の一つにはSOP/指図記録書の内容不備が考えられる。
　そこで本講座では、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP/指図記録書とはどういうものかを事例を交え考察する。

  1. ヒューマンエラーはなぜ起きる
    1. 再教育はエラーの根本対策にならない
    2. 人の性癖を知る
    3. 少なくともSOP由来のミスは防ぐべき
    4. ミスが発生したときにはSOPの確認から
    5. ミスの事例
  2. 良いSOP/製造指図記録書と悪い例
    1. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    2. 駄目なSOP/指図書
    3. 曖昧な指示はミスの主因
  3. 査察時の指摘事例
    1. 記録書改竄
    2. 作業者のルール違反
    3. 製剤作業/包装作業/試験検査の実態
  4. SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
    1. 始業点検/終業点検の留意点
    2. 保管関連SOPの留意点
    3. 秤量作業SOPの留意点
    4. 外来者への対応SOPも必要
  5. ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
    1. 一人で出来るトリプルチェック (指差呼称)
    2. 前工程/後工程間の情報共有
    3. 観察記録を残すことの重要性
  6. SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
    1. 入荷・保管作業の潜在リスク例
    2. 製剤工程の潜在リスク例
    3. 包装工程の潜在リスク例
    4. 試験検査工程の潜在リスク例
  7. SOPの作成手順
    1. ステップ1 関連資料の収集
    2. ステップ2 アウトラインの作成
    3. ステップ3 素案作成
    4. ステップ4 本文作成
    5. ステップ5 作業者によるチェック
  8. 製造指図記録書の作成手順
    1. 製造指図書はSOPの省略版、省略化による問題
    2. 製造指図記録書の様式例
    3. 逸脱だけでなく異常の記録も必要 (特記事項欄の活用)
    4. 管理値は誤読・暗算させない記載法で
  9. 記録書の留意点
    1. 出荷可否判定に有効な記録か
    2. 記録だけに頼らず3現主義で確認
    3. 記録書はマネジメントレビューの重要資料
    4. データの完全性確保
  10. 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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