技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年2月7日〜16日を予定しております。
お申し込みは2023年2月7日まで承ります。
本セミナーでは、医薬品開発段階での変更を極力回避する製剤設計戦略、および変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで重要になるのはこうした変更を極力回避する製剤設計戦略の確立、そしてそれでも変更が生じた際の対応について、最新ガイドラインの活用も含めて解説いたします。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 | 
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) | 
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) | 
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール | 
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版) | 
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ | 
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 | 
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 | 
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 | 
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 | 
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 | 
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 | 
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 | 
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 | 
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 | 
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 | 
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 | 
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 | 
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 | 
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |