技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、マネジメントレビューの役に立つGMP省令改正を見据えた実際に役に立つ実践事例として、品質マニュアル、マネジメントレビュー、品質リスクマネジメント、知識管理、CAPAなどの「手順書の雛形」及び「マネジメントレビュー記録事例」を解説いたします。
また、従来のGMPにおける手順書類は、品質システムを管理する上での重要な手順書類であるが、これまでのGMPでは必ずしも必要なかった手順書の中で新GMPでは必要となる主要な手順書類を解説いたします。
GMPのグローバル化およびGMPの脆弱性の改善 (不祥事発生防止) を目的として、2021年4月28日にGMP省令が大幅に改定された。改正GMP省令の目玉は、マネジメントレビューの導入 (上級経営陣のGMPの最終責任) による継続的改善及び品質保証部門QA (製造管理及び品質管理に係わる保証) の設置である。
改正GMP省令では経営陣および品質保証部門の関与の良否が継続的改善の決めてといわれる。
このセミナーでは、初級QA部員を対象に、「今なぜ、改正が必要か」「どこがどのように変わったか」「経営陣は継続的改善にむけどうのよう関与すべきか」「QAは経営陣をどのように支えて継続的改善にかかわるべきか」などについて【受講後、習得できること】を中心に平たく解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
2024/6/20 | ザ・治験薬のGMP2024 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/20 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
2024/6/20 | 経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント | オンライン | |
2024/6/20 | 事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 | オンライン | |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン |