技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法

TPPの効果的な運用法と事業価値最大化・意思決定への活用法

オンライン 開催

開催日

  • 2023年1月10日(火) 10時00分 16時00分

修得知識

  • 開発早期段階からTPPを行う方法と企業としての適切な意思決定の実現法
  • 事業価値最大化のため、TPPを実際に運用する中で、企業が抱える課題の解決法

プログラム

第1部 開発早期段階から行うTPPの運用 (目標・フォーマット・共有化・意思決定への反映)

(2023年1月10日 10:00〜12:00)

 医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
 本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

  1. 開発早期における意思決定の重要性
  2. TPPの設定、共有化
    • TPPとは (役割、目的)
    • 開発初期のTPP設定の課題
    • 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
    • TPP設定におけるKOLの活用
    • 適切な目標設定
    • TPPの承認と共有化
  3. TPPの構成、フォーマット
    • FDAガイダンス、他社の例
    • 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
      (演者の担当した開発薬の実例)
  4. TPPの改訂、維持・管理
    • TPP改訂のタイミング、ステップ
    • 改定に必要な情報と管理
    • 各改訂ポイントでの留意点
    • 改訂TPPの承認、共有化
    • プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
  5. TPPを踏まえた意思決定
    • 意思決定 (会議) に向けた準備
    • 意思決定結果、理由の共有化

第2部 事業価値最大化に向けたTPPの運用

(2023年1月10日 13:00〜14:45)

 TPP は、新規医薬品の研究開発活動及び事業化に関わる社内関係部門の目標の共有化や社内外のコミュニュケーションツールとして浸透してきている。しかしながら、開発戦略/計画の立案や投資意志決定のGo/No Go判断への活用など、実際のTPPの運用では、多くの企業が様々な共通する課題を抱えており、事業価値最大化に向けたTPPの活用について論じる。

  1. TPPの「あるある問題」
    • TPPの目的喪失と形骸化
    • 研究開発段階のTPPへのビジネスインプットの低さ
    • アップサイドシナリオが描けない保守化
    • 部門間利害の妥協調整と属人化
    • 経営層を含めた社内のTPPの価値理解の低さ
  2. TPPの作り込み通じた社内各部門との部門横断議論の活性化
    • TPP策定の目的の明確化
    • 策定プロセス、組織体制と責任
    • TPP作り込みのための市場調査・分析
      • 治療実態
      • 的確なアンメットニーズの把握
      • 治療上の位置づけ
      • 対象患者
      • 競合分析など
    • TPP策定の背景知識の共有化
    • 部門間の異視点議論の重要性
    • TPPで設定すべき基準と定量性レベル
    • 複数シナリオ、Go/No Go判断基準の設定
  3. 事業価値最大化に向けたTPPの活用
    • 創薬段階のTPP (TPC : Target Product Concept) の位置づけと活用
    • 事業価値最大化のためのマスタープラン
    • 事業価値評価に基づいた意志決定 (午後の部)

第3部TPPを事業価値評価と意思決定に有効に活用するためのポイント

(2023年1月10日 15:00〜17:00)

 事業価値評価は、科学性評価、市場分析・売上予測などの市場性評価、投資判断の数字的目安となる経済性評価 (eNPV) 、ポートフォリオ評価で構成されるが、TPPはその全てに関与し、事業価値評価の核と位置づけられる。事業価値評価を概説し、投資の意志決定のために、TPPをどう有効に活用すべきかを論じる。

  1. 事業価値評価の概論
    • 事業価値評価と事業性評価の違い
    • 事業価値評価の構成
    • 事業価値評価のプロセスと体制
    • 提案と評価の責任部門と役割
    • 開発プロジェクトチーム内のビジネス議論
  2. 市場性評価におけるTPP
    • 市場調査の留意点 (落とし穴、バイアス、グローバル調査の難易度)
    • 市場調査会社との協働のあり方
    • 売上予測の課題 (失敗から学ぶ)
  3. 経済性評価におけるTPPの位置づけ
    • TPP代替案 (アップサイドからダウンサイドまで)
    • 経済性評価の手法と課題
    • 成功確率の設定
    • TPPとディシジョンツリーの活用
    • 機会とリスクの感度分析
  4. 意志決定におけるTPP
    • 意志決定のマイルストーンと対象
    • Go/No Go判断クライテリアの設定と代替シナリオ提示
    • ポートフォリオ価値と価値最大化の視点
    • 質の高い意志決定の支援

講師

  • 山本 晃嗣
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
  • 松本 明男
    メド・スパーク・コンサルティング
    代表
  • 松本 明男
    メド・スパーク・コンサルティング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/28 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/28 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/11/28 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/11/28 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 研究・開発者向け生成AI活用、プロジェクト化 オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31 ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策