技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2022年11月28日〜12月23日を予定しております。
お申し込みは2022年12月19日まで承ります。
日米欧同様に、アジア諸国でも、薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で、変化の予見性という点では、日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
その中で、ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか、また、その他アジア諸国 (中国、韓国、台湾、香港、インドなど) ではどのような申請要件を満たす必要があるのか、新薬および変更管理申請における申請資料の概要、各国の要求事項について、実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/2/19 | GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品における洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/2/19 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2026/2/19 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
| 2026/2/19 | 医薬品マーケティング・メディカル活動におけるKOL選定評価とエンゲージメント戦略 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 国内外規制要件をふまえたE&L評価基準の考え方・進め方と分析・評価方法 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 再生医療等製品におけるバリデーション実務 | オンライン | |
| 2026/2/20 | 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/2/20 | 信頼性の高い研究成果/試験Quality 実践 (2日間コース) | オンライン | |
| 2026/2/20 | 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 | オンライン | |
| 2026/2/20 | ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/2/20 | 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント | オンライン | |
| 2026/2/23 | 中国における医薬品開発戦略と承認申請のポイント | オンライン | |
| 2026/2/23 | 無菌製剤製造の基礎と製造プロセスおよび設備設計、最新要求事項のポイント | オンライン | |
| 2026/2/24 | 原薬CMCにおける製造方法・不純物管理の記載方法 | オンライン | |
| 2026/2/24 | ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 | オンライン | |
| 2026/2/24 | 医薬品製造で起こるヒューマンエラー/インシデントへのGMP対応と現場改善 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |