技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項

~もともと特定臨床研究とは何だったのか~
オンライン 開催

視聴期間は2022年12月14日〜27日を予定しております。
お申し込みは2022年12月14日まで承ります。

配信期間

  • 2022年12月14日(水) 13時00分2022年12月27日(火) 15時00分

お申し込みの締切日

  • 2022年12月14日(水) 13時00分

プログラム

  1. 臨床研究法が制定された背景
    1. 臨床研究法検討の背景
    2. 医学研究規制の歴史
  2. 臨床研究法のポイント
    1. 特定臨床研究の対象範囲
    2. 法律に基づく実施・指導体制
    3. 臨床研究法のポイント
      1. 研究責任医師主体による質の高い研究の推進
      2. 利益相反管理の厳格化
      3. 厚生労働大臣の認定を受けた認定臨床研究審査委員会による一括審査
      4. 厚生労働省による情報の一元管理 (jRCT)
  3. 製薬企業が留意すべき事項
    1. 契約の締結
    2. 製薬企業が提供する役務の取扱いについて
    3. 透明性のガイドライン
    4. 情報公開
  4. 最近の臨床研究法の改訂
    1. 必須文書の電磁化
    2. 個人情報保護法
  5. 薬事申請と特定臨床研究
    1. 臨床研究法の水準
    2. 臨床研究の体制
    3. 今後検討すること
  6. 私と臨床研究法
    1. 厚生労働省への提言
    2. 研究計画書と監査
    3. 必須文書の電磁化
    4. 認定臨床研究審査委員会
    5. これからの特定臨床研究
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 23,700円 (税別) / 26,070円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2022年12月14日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/9/29 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/9/29 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/29 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 オンライン
2025/9/29 ペプチド医薬品の合成と精製における技術的アプローチ オンライン
2025/9/29 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 オンライン
2025/9/29 医薬品R&D担当者に必要なマーケティング・特許調査方法と開発戦略 オンライン
2025/9/29 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント オンライン
2025/9/29 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 オンライン
2025/9/30 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/9/30 バイオ医薬品の開発/品質管理で必要となるタンパク質科学の基礎と凝集・安定性の解析 オンライン
2025/9/30 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/9/30 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2025/9/30 医薬品におけるアジア各国との特許審査実務の比較 オンライン
2025/9/30 臨床研究のためのサンプルサイズ設計入門 オンライン
2025/9/30 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 会場・オンライン
2025/9/30 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 東京都 会場・オンライン
2025/10/1 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 オンライン
2025/10/1 実践的な製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2025/10/1 医薬品製造のQA担当者育成講座 オンライン
2025/10/2 グローバルに伝わる英文メディカルライティングの基礎と頻出表現 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術