PIC/S Annex I改定セミナー
～無菌製剤管理の考え方を初心者にも分かりやすく解説～
オンライン 開催
開催日
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2022年12月1日(木) 10時00分
～
16時00分
修得知識
- 無菌医薬品の製造の基礎
- PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
- 改定のインパクト、改定の概要と詳細
プログラム
2022年9月19日にPIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」が改定されました。PIC/S GMP Annex Iは、2017年に12月20日にドラフト版が発行されてから、数回のパブリックコメントの募集を経てやっと最終化されました。
完全施行日は2023年8月25日です。ただし8.123項は2024年8月25日施行となりました。今回のAnnex I 最終版は、EU GMPとPIC/S GMPの関連メンバーが共同で作成しました。なおEU GMP Annex Iは、2022年8月25日に発行されています。改定版によっていったい何が変わったのでしょうか。また製薬企業におけるインパクトはどの程度のものでしょうか。PIC/S GMP Annex Iが要求する無菌製剤管理の考え方はどういうものなのでしょうか。例えば、クリーンルームの清浄値とモニタリングの方法、管理基準値 (アラート値、アクション値) の処置方法、汚染防止の考え方、製造用水の管理方法などなどです。
また、無菌医薬品の製造においては、リスクベースドアプローチが重要です。リスクはどのように決定し、実践するべきでしょうか。
本セミナーでは、PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」に関して、初心者でも分かりやすく解説します。
- PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定の経緯
- PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」概要
- PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」の要点
- 改定のポイント
- 改定のインパクト
- 医薬品品質システム (PQS)
- 医薬品の品質における微生物管理と環境管理
- 無菌医薬品製造に対するバリデーション
- 用語解説
- 施設・設備設計
- バリア技術
- 設備
- ユーティリティ
- 製薬用水の管理のポイント
- 要員
- 特定のトレーニング、知識、およびスキルの要件
- 資格認定
- 生産と具体的な技術
- 無菌および最終滅菌プロセス
- 製品、機器、包装部品の滅菌へのアプローチ
- 凍結乾燥
- Form-Fill-Seal
- 環境およびプロセスのモニタリング
- システムの設計
- クリーンルームにおける清浄度のモニタリング
- 管理基準値 (アラート値、アクション値) の設定
- 傾向データのレビュ
- 継続的・定期的な監視
- 無菌プロセス シミュレーション (APS)
- 無菌製品に関連する特定の品質管理要件
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
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お問い合わせ
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受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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