技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。
医薬品の承認申請を行うと、製剤及び原薬や添加剤等についての申請資料の審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答する必要があります。照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。
本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者、ラボで品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。今回は照会が出されるに至った理由を考察し、その回答について紹介します。
また、質疑応答の時間を十分にとり、本テーマの内容に留まらず、皆様が抱える個別のCMC案件にもお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
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| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |