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バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

バイオ医薬品の原薬製造における連続生産プロセスと求められる要素技術

～連続生産プロセスのメリット、デメリットとは / バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境と乗り越えるべき技術的な課題とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、バイオ医薬品原薬製造の連続化について取り上げ、連続生産プロセスのメリット・デメリット、乗り越えるべき技術的な課題について現職のバイオ医薬品担当者がわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2022年11月25日(金) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • バイオ医薬品の基本的な連続プロセス
  • バイオ医薬品原薬製造を取り巻く環境
  • 乗り越えるべき技術的な課題

プログラム

　バイオ医薬品原薬製造の分野では、製造工程の連続化へ高い関心が寄せられている。各局の期待が表れた情報発信、そしてICH Qパートの新ガイドライン整備の動きは、関心から実装に向けた後押しとなっている。しかしながら、連続プロセスの採用は今のところ関心の高さと比例せず、慎重な動きに留まっているように思われる。 バイオ医薬品原薬製造にとって連続プロセスがメリットばかりではないことの証左と言える。
　本講座では、なぜ連続プロセスなのかという背景より始め、メリットおよびデメリットの整理、そしてレギュラトリーからのサポート状況を確認し、バイオ医薬品の連続生産プロセスの立ち位置について述べる。

  1. 導入
    1. 演者の経歴
    2. 本講演で想定する聴講者層について
    3. 演者とバイオ医薬品連続製造の接点
  2. AGC Biologicsのご紹介
  3. 連続生産プロセスに対する考え方、姿勢
    1. 連続生産プロセスのユーザーに成り得る医薬品企業製造担当の考え方や価値観
    2. 連続生産プロセスのユーザーに成り得るCDMO企業の考え方や価値観
    3. 演者自身のバイオ医薬品原薬の連続プロセスに対する考え方
  4. バイオ医薬品全体のトレンド
    1. 少量多品種、ニッチ
    2. モダリティー
  5. なぜ、今、バイオ医薬品原薬製造の連続化なのか
    1. コスト削減
    2. 経営的な思考回路
    3. 当局からの期待
    4. 技術的成熟
  6. 他産業における製造プロセスの連続化
    1. 産業の高度化について
    2. 他産業の製造の連続化について
  7. 本当に達成したいこと、とは?
  8. 自動化、無人化との相性
    1. 連続生産プロセスの導入による、製造の自動化
    2. 連続生産プロセスの導入による、製造の無人化
  9. 導かれる連続生産プロセスのメリット、デメリット
    1. メリット
    2. デメリット
  10. バイオ医薬品の代表的な連続製造プロセスのレビュー
    1. パーフュージョン培養 (灌流培養)
    2. N-1 パーフュージョン培養
    3. マルチカラムクロマトグラフィー
    4. 低pH処理
  11. バイオ医薬品の連続生産をサポートするガイドラインなど
    1. ICHガイドライン Q13
    2. FDAからの発信
    3. EMAからの発信
    4. PMDAからの発信
  12. 連続プロセスの今後について
  13. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
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