FDAリモート査察 (RIE) 対応にむけた製造所の準備・対策

オンライン開催

開催日

2022年11月22日(火) 10時30分～ 16時00分

プログラム

　FDAが遠隔地のGMP評価のガイドラインを出しました。コロナ禍におけるリスクを避けるために実査が必要な製造所にFDAの査察を絞りたいとの意向です。リモートで評価して問題があれば実査を行うとの考えです。受ける側の視点で考えると、リモートで良い評価をFDAの査察官に与えると、実査を逃れることができるとのことです。そのためにはガイドラインをよく知ることです。またガイドラインのQ&Aも出されています。それらについて説明します。また実際に外国企業から依頼を受けてリモート査察を行った時の経験から、工場で行うことなども紹介します。
　さらに今無通告査察を監麻課の意向を受けて、PMDAや県が必死に行っています。そこで承認書齟齬やGMP不備が見つかり製品回収や改善命令など出されています。自製造所は大丈夫でしょうか? 他社の失敗事例から学ぶことがとても重要になります。問題のあった製造所だけでなく、多くの製造所が抱えている問題ではないでしょうか? 早めに対応することで品質リスクの可能性を少しでも下げることが今行うことだと思います。それについても紹介します。

FDAの製造所GMPのリモート評価について
- COVID-19 (新型コロナウィルス感染症) による公衆衛生上の緊急事態における医薬品製造およびバイオ研究モニタリング施設のリモートインタラクティブ (遠隔対話式) 評価に関する産業界向けガイダンス 2021年4月
FDAの製造所GMPのリモート評価に関するQ&A
- リモートレギュラトリーアセスメントを実施する質問と回答の産業界向けガイダンス案
リモート査察での現場の確認方法の模擬シミュレーション
1. ビデオ撮影
2. オンデマンド撮影
リモート査察の実施例
1. 事前準備
2. 当日
3. レポート化
ロシア当局のリモート査察から
リモート査察で心がけたいこと
1. 準備
2. 現場の確認
3. 質疑応答
4. レポート化
5. 回答
各製造所の承認書齟齬&GMP不備
1. 福井県小林化工
2. 富山県日医工
3. 徳島県長生堂薬品工業
4. 兵庫県共和薬品工業
5. 石川県辰巳化学など
PMDAの無通告査察
1. 無通告査察の実施状況
2. GMP査察の注目点
3. 無通告査察を受けた視点から
4. 監麻課からのGMP査察の状況
無通告査察の対応
1. 過去問対策
2. 5Sの徹底
3. SOP違反をしない信念
4. 承認書齟齬対応
5. 当日の査察を受ける姿勢
6. 査察のシミュレーションでの質疑応答訓練
7. 回答書のレベル
8. 改善項目の期限元首
安定供給を行うためのQAの役割
人が創る品質&Quality Culture

質疑応答

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講師

脇坂盛雄氏
株式会社ミノファーゲン製薬

顧問

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主催

株式会社技術情報協会

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2026/2/25	米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス	東京都	会場・オンライン
2026/2/25	欧米への海外展開・査察対応のためのPV運用 (ベンダー管理も含めて) ・体制づくりと当局要求・対応		オンライン
2026/2/25	再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床安全性評価) の留意点と当局の要求事項/考え方		オンライン
2026/2/26	規制当局GMP査察で多い指摘・不備と重大指摘を回避するための事前対応ポイント		オンライン
2026/2/26	信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスと試験データのQuality・基準		オンライン
2026/2/26	米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解		オンライン
2026/2/26	バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析		オンライン
2026/2/26	BCS・rDCS・PBBMを用いた製剤開発戦略とバイオウェーバー		オンライン
2026/2/26	新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点		オンライン
2026/2/26	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント		オンライン
2026/2/27	基礎から学ぶクラウドのCSV実践とデータインテグリティ		オンライン
2026/2/27	生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング		オンライン
2026/2/27	スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方		オンライン
2026/2/27	医薬品のサプライチェーンマネジメントと国内/海外の供給者監査のポイント		オンライン
2026/2/27	わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント		オンライン
2026/2/27	CSV超入門		オンライン
2026/2/27	HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用		オンライン
2026/2/27	米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解		オンライン
2026/2/27	脂質ナノ粒子 (LNP) におけるLNP設計と製造プロセス・スケールアップ		オンライン
2026/2/27	GMP教育訓練の体制構築と実施のポイント		オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法

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