洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点

オンライン開催

概要

本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行います。
また、残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法についてもわかりやすく解説いたします。

開催日

2022年11月17日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

GMPが求めている洗浄バリデーション実施のためのプロセス
規制文書が求める洗浄バリデーション時に検討すべき事項
残留限度値設定のための考え方と具体的な計算方法
ワーストケースを利用した洗浄バリデーションの考え方
従来の方法と毒性に基づいた方法
残留物評価の方法と検討すべき課題 (分析方法、回収率など)
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
製造現場の質問を通した洗浄バリデーションの実状と課題

プログラム

　2019年洗浄後の限度値設定に対して問題提起する大きな回収が2件発生した。この回収を含め、交叉汚染を防ぐ手段としての洗浄バリデーションに関しては、依然として多くの検討すべき重要な課題が存在している。そうした取組みの基本となるのがリスクに基づいた考え方ということになる。
　本セミナーでは、リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方とバリデーションを効率的に実施するためのワーストケースに基づいたバリデーションの考え方などに焦点を当て、GMP下で行われる洗浄・洗浄バリデーションのための基本的なプロセス、評価のための残留限度値設定上の課題とその対応策 (特に毒性データがない時の考え方) 、ホールドタイム設定、残留物評価のための分析方法とその検討課題、そして査察と指摘を受けた時の対応などについて、これまで実施してセミナーにおける参加者からの質問を基に解説を行う。また、最後に頂いた具体的な質問とその回答について代表的なものを紹介する。

はじめに
1. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2. Plan作成から始まるGMPが求めている洗浄バリデーションのプロセス
3. 規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
  - JGMPにおける洗浄バリデーション
  - EU GMPにおける洗浄バリデーション
  - cGMP における洗浄バリデーション
  - ASTM Internationalのガイド (E3106-18) における洗浄バリデーション
洗浄バリデーション実施に必要となる4つドキュメント
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - 洗浄バリデーション実施計画書と報告書
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
リスクに基づいた洗浄バリデーションに対する具体的な取り組み
1. リスクマネジメントを理解しよう!
2. 洗浄におけるリスクとは何か
  - 専用ラインの考え方
3. 洗浄におけるリスクを考慮した施設とその管理
ワーストケースアプローチとは何か
1. ワーストケースアプローチの考え方
2. ワーストケースを利用した洗浄バリデーション
洗浄バリデーションにおける検討事項とQ&A
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
3. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
4. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
  - 具体的な計算事例
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物については限度値が高くなる –
  - 目視基準を残留性評価に利用できるか? – その条件と課題 –
5. サンプリング上の留意点
  - Swab法か、Rinse法か – なぜRinse法は、望ましくないのか –
  - 回収率は、何%が求められるのか – 評価方法と望ましい回収率とは –
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
6. 再バリデーションへの対応
  - もう再バリデーションは必要ないのか? – 再バリデーションの現状 –
  - 洗浄のライフサイクルマネジメントと再バリデーション
作業者の教育訓練時の留意点とQ&A
1. 教育訓練実施上の留意点
2. 目視検査員の適格性をどう担保するか
査察にどう対応するか
1. 査察手順と準備すべき文書
2. 回答者が留意すべき事項
3. 指摘事項の具体例
参加者から頂いた質問とその回答
- 例1. 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
- 例2. 専用設備での残留限度値をどう考えるべきか?
- 例3. ダーティホールドタイムは、なぜ必要か?
- 例4. 微生物・エンドトキシンの限度値をどう考えるべきか?
- 例5. 治験薬製造時の残留限度値についてどう考えるべきか?
- 例6. 半固形製剤製造ラインの残留限度値をどう設定すべきか?
- 例7. 製造終了当日に洗浄することを規定する場合であっても,時間単位でDHT を規定するべきか?
- 例8. 分析用フラスコやビーカーに対する洗浄をどう考えるべきか
- 例9. 洗浄バリデーション実施においては,装置1つ1 つについても検証が必要なのか?
- 例10. 洗浄後毎回残留限度値を測定していてもバリデーションは必要か
まとめ

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2022年11月18日〜12月23日を予定しております。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/7/8	異物ゼロへのアプローチ		オンライン
2025/7/8	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/7/8	非GLP試験における信頼性確保 (レベル)		オンライン
2025/7/8	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/9	半導体洗浄の技術動向と表面欠陥・汚染の低減技術		オンライン
2025/7/9	相分離生物学入門		オンライン
2025/7/9	経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法		オンライン
2025/7/10	難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際		オンライン
2025/7/10	GCP実践講座		オンライン
2025/7/10	早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ		オンライン
2025/7/10	QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点		オンライン
2025/7/10	医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術		オンライン
2025/7/11	ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える		オンライン
2025/7/11	GCP実践講座		オンライン
2025/7/11	ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル		オンライン
2025/7/11	オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点		オンライン
2025/7/11	体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践	東京都	会場・オンライン
2025/7/11	mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用		オンライン
2025/7/14	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/7/14	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン

発行年月
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/30	目的に合った界面活性剤の上手な使い方と選定方法
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5	洗浄剤技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ