技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬ライセンス業務における「提携先の選択」「経済条件の決定」のポイントを事例を交えて解説いたします。
本セミナーは配属されてまだ日の浅い医薬ライセンス担当者や医薬ライセンス関連業務の担当者の方々を主な対象として医薬ライセンス業務全般について理解してもらうことを目的としています。一方、ライセンス担当者が日頃、当たり前のように見聞きしている医薬ライセンスの常識について少し深堀して考察することで比較的ベテランのライセンス担当者の方々にとっても医薬ライセンスの理解を深める機会になることを期待しています。
医薬ライセンス部門の主たる業務は提携先の選択と経済条件決定のためのネゴシエーションだと見られがちですが、日常業務としてはライセンス化合物評価のウェイトが大きく、関連部門の協力を得るための調整にも多くの時間を割いています。そこで、本セミナーでは医薬ライセンス部門の日常業務全般について概説します。
ところで、比較的経験の浅いライセンス担当者からライセンスフィー設定の考え方や設定方法についてよく質問を受けますが、これは多くのベテランのライセンス担当者もブラックボックスと感じている問題ではないでしょうか。そこで、ライセンスフィー設定の考え方について歴史的経緯を追って概説し、ライセンサー・ライセンシー双方にとってWin – Winとなる基本的なライセンスフィー設定方法について考察します。また、契約書作成の留意点やひな型を踏襲することの問題点についても考察したいと思います。
これまで医薬品産業は何度も相転移ともいえる大きな医薬品市場の変化を経験し、その都度、対応の適・不適により製薬企業の業績にも大きな差が出ました。今また、医薬品市場はバイオ医薬品に加え、遺伝子治療や細胞治療という新しい医療領域の誕生により大きな変化を迎えつつあります。特に最近では製薬企業はこの新しい医療領域に必要な創薬基盤技術の導入を加速させて、オープンイノベーションが盛んになっていますが、創薬基盤技術や開発初期化合物の評価は極めて難しく、従来の製品戦略/プロジェクト毎の収益性評価では対応できなくなっています。その結果、事業戦略としてのプロジェクト価値の評価に立ち戻って評価することが必要になってきていると思います。元来、医薬ライセンスにおけるプロジェクト価値に関する協議はライセンサー・ライセンシー双方にとってライセンス交渉を始めるか否かを決める最重要課題です。そこでこのセミナーでは具体的な評価モデルを使ってプロジェクト価値の重要性を再認識してもらうとともに、オープンイノベーションにおける経済条件の課題やその解決方法について考察したいと思います。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 | オンライン | |
| 2025/6/4 | グローバルファーマコビジランス監査の実践 | オンライン | |
| 2025/6/6 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2025/6/27 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2025/8/28 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/12/27 | 「特許の棚卸し」と権利化戦略 |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |