技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、希望薬価を獲得するための当局申請の戦略・ネゴシエーションのコツについて、最近の収載品のケーススタディや成功・失敗事例を交えて解説いたします。
(2022年10月20日 10:00〜12:00)
新薬の算定ルールに関しては、2年に1回改定がなされています。算定ルールも変更されているので、最新の薬価算定基準を元にお話させていただきます。基本的な話が中心になるかと思いますが、薬価算定基準についての解釈や、実際に薬価交渉をする際のスケジュールを元に注意点などをお話させていただきます。また実際に交渉をする際に気を付けるべきことなどをお話できればと思います。また、コロナ禍ということもあり、申請書類についても電子での申請が行われるようになりました。
(2022年10月20日 12:45〜14:45)
開発早期からの患者数予測と想定薬価は、将来的な売上予測だけではなく、臨床開発の計画やHTAを含むマーケットアクセス戦略にも重要となっている。
本講演では、既存の疫学・レセプトデータおよびNDBオープンデータなど様々な情報を活用した患者数予測や、マーケットアクセスを考慮した薬価予測を概説する。
(2022年10月20日 15:00〜17:00)
2001年代後半から、多くの新規モダリティ出現、2019年HTA導入を含め、薬価制度改革は続いている。薬価は限られた医療資源の再配分に大きな役割を持っており、後述の6方よしを実現する必要がある。アンメット医療ニーズに応答する為に、戦略的に成功確率を上げて、創薬R&Dリスクテイクの対価として、妥当なリターンを獲得できる。次世代R&Dの原資となる同リターンの根拠立て、当局との薬価交渉 (一部) などを含めます。講演中のQ&A突込みディスカッション大歓迎です。どうぞ突っ込んでください。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |