医薬品GCP 超入門講座

～初任者のための基礎からわかる実務講座～

オンライン開催

開催日

2022年10月19日(水) 13時00分～ 16時00分

プログラム

　現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方についても触れたい。
　全般的な知識を身に着けたい初学者はもちろん、実務者で部分的にわからないところがある方や、改めて基礎をおさらいしたい方にもおすすめの内容となっている。
　医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナーとなっている。

薬機法概論
- 薬機法の構成
- 製造販売の承認と許可
- 医薬品の製造販売の承認を取る
- 医薬品の安全を守る
- 再審査と再評価
- オーファンドラッグ
- 再生医療等製品
治験の流れ
- 標準的な治験の流れ (例:DBT)
- 治験薬概要書
- プロトコール (治験実施計画書)
- 治験実施計画書作成関連部門
- 治験責任医師の要件
- 実施医療機関の要件
- 治験審査委員会の構成
- 治験審査委員会における審査の流れ
- 治験審査委員会における審査資料
- 治験の計画の届出 (治験計画届)
- 治験の計画の届出 (治験計画変更届)
- 治験の依頼から終了まで
- 重篤な有害事象の発生
- 臨床試験におけるタイムフレーム
- 症例報告書の点検・回収
- SDV (Source Data Verification)
- 症例報告書と原資料の照合
- 医療機関保存の必須文書の直接閲覧
- 回収後のCRFの流れ
- データ入力の流れ
- CDMの業務
- Data Cleaningから集計・解析まで
- 集計解析から治験総括報告書の作成まで
- 治験総括報告書の作成
ICHガイドライン
- ICHとは?
- ICHの役割とガイドライン
- ICHガイドラインの構成
- 臨床に関するガイドライン
- 臨床上の安全性
- 総括報告書
- 用量 – 反応関係
- 民族的要因
- GCP (医薬品の臨床試験の実施の基準)
  - 高齢者
  - 一般指針
  - 統計的原則
  - 対照群の選択
  - 小児
- 複合領域 (M:Multidisciplinary) にかかわるガイドライン
- CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント)
PMS (Post Marketing Surveillance)
1. PMSの目的および必要性
  1. PMSの目的
  2. 治験の限界とPMSの必要性
2. PMSの経緯
  - PMSの導入
3. PMSの3つの制度
  1. 再審査および安全性定期報告
  2. 再評価制度
  3. 副作用・感染症報告制度
4. 対象医薬品の指定と再審査期間
5. 医薬品の副作用・感染症情報収集システム
  - ICHにおける副作用の重篤の定義との関連
6. 副作用等情報の伝達・提供
  1. お知らせ文書
  2. 緊急安全性情報
7. GPSPの要点
8. 市販直後調査の手順

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2024/12/17	省力化・効率化で実践するCSVへのヒント		オンライン
2024/12/17	デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上		オンライン
2024/12/17	医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化		オンライン
2024/12/17	LNP (脂質ナノ粒子) 製剤における品質評価/製剤設計・品質管理・製造プロセスとDDS技術・動向		オンライン
2024/12/17	GMPが空調設備に求める交叉汚染防止要件とその管理		オンライン
2024/12/17	再生医療を含めた国際共同治験の進め方と各ステージ毎における対応手法		オンライン
2024/12/17	無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務		オンライン
2024/12/17	PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか		オンライン
2024/12/18	GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点	東京都	会場・オンライン
2024/12/18	SDS・ラベル超基礎講座		オンライン
2024/12/18	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント		オンライン
2024/12/18	バリデーション入門講座		オンライン
2024/12/18	ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法		オンライン
2024/12/18	核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント		オンライン
2024/12/18	最新の欧州医療機器規則 (MDR) において必要な市販後活動・要求事項と技術文書作成のポイント		オンライン
2024/12/18	コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解		オンライン
2024/12/18	医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント		オンライン
2024/12/18	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
2024/12/18	標準品の品質試験法設定の基礎と注意点		オンライン
2024/12/18	造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応		オンライン

発行年月
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)

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