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医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的考え方・勘所と活用可能な道具立て

医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的考え方・勘所と活用可能な道具立て

～今後の医療環境・課題を見据えた医療材料参入のビジネスチャンス～
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概要

本セミナーでは、医療機器・医療材料の開発について取り上げ、講師の豊富な開発・事業化経験を交えて、成功の勘所と重要な留意点を詳解いたします。

開催日

  • 2022年10月19日(水) 10時00分 ～ 17時00分

受講対象者

  • 事業多角化、付加価値改善を目指し、医療機器・ヘルスケア事業に参入予定、あるいは参入した企業の担当者、プロダクトマネージャ、経営管理者、経営者
  • 大きな環境変化の中、テーマ設定、その絞込み方に自信を持ちたい企画部門や研究開発部門の方
  • 人脈や販路など、カギとなる技術や情報など、成功の為のインフラ不足を克服したいと考える方
  • 新規に医療機器分野に配属され、事業を成功に導くポイントや、必要な自己啓発の方法を知りたい方
  • 薬事承認やISO-13485/QMS等、規制要求や、PL回避等への対応の担当者
  • 研究着手から、事業化までの道のりを可視化し、無駄のない効率的な開発を達成したい方

修得知識

  • 人口動態、医療経済等の流れと、医療供給政策に基づく医療環境の変化
  • 着手すべきテーマの絞り込み方法
  • 医療用材料に要求される特性
  • 最近の医療用材料の活用例
  • 設計開発着手前に目指す成功を具体的に可視化
  • 医療材料、関連技術の動向と医療機器・医療材料・医療機器への展開の可能性
  • 仮想製品の『製造販売承認申請書案』作成と薬事法・承認・許認可への展開方法
  • 仮想製品の要求品質の機能機構展開、リスクマネジメントを柱とし、機能発現の機序・根拠の作成方法
  • その製品に要求される『QMSの骨格案』の構築、設計開発のデータを薬事承認に有用活用する方法
  • 逆行的医療機器設計開発法

プログラム

  1. 初めに 医療機器・材料参入の勘所と成功法則について
    1. 日本では、なぜ、高効率、医療経済性の高い、革新的医療機器がうまれにくいのか?
      • ゼロベースの医療機器等、製品開発・事業化経験の蓄積が少なく、企業内での教育訓練およびそのための挑戦的な開発技術者の人事配置等、企業の人材育成のシステムが劣化している。
      • 医療行政や医療経済の推移、医療技術トレンドを読んで、開発目標設定する研究開発管理の基礎管理技術が失われていないか。
      • お客様の現場に接近する工夫で、重要問題を確認して、問題解決材料・製品の最終形から逆算し、お客様と製品開発をおこなえていないのでは?販売経路も重要なお客様の一形態です。
      • 重要欠陥が致命的でなく、法的規制が掛っていない製品は世の中にない。医療機器が特別と感じる方は他製品の開発経験もない人が多い。医療機器等は、審査過程等も公開され透明性が高く分かりやすい。医療は特殊分野ではない!巷間のフェイク情報に惑わされていないか。
    2. 開発・事業化の成功確率を上げるために必要な事
      1. 事業成否の核心を学ばず、遠巻きにISO – 13485・QMS,薬事法等、外堀ばかりを非専門家から情報入手するのではなく、可能なら、経験・実績豊富な開発者や事業推進者、先行専門企業と連携、医療機器・材料の事業化に共通する成功と失敗の勘所を手に入れることが有効。 解決すべき問題の内容に関して、一直線に、現場や最終製品、先端企業等の特許動向などを分析、深く調査すると、いっぺんに視界が開け、解決課題、必要な開発の内容が見えてくる。
      2. しかし、上記のような豊富な経験と実績を持った人材に、具体例、勘所を開示して頂くことは、通常容易ではない。従って、役不足の感は否めないが、本講義の前に講師が自らの永年の開発・事業化略歴と、その実績および成否をご紹介する。
      3. 具体的な開発製品と、その開発、事業化の成否、その理由、成功のための勘所、成功する進め方等について簡単に説明
    3. 自己紹介
    4. 成功と失敗の勘所 講師の失敗と成功の事例から
      (成功の原則・勘所を感じ取って頂くために)
      1. 心臓外科系
        • 開発成否 事業化成否 ポイント
      2. 循環器内科系
        • 開発成否 事業化成否 ポイント
      3. 消化器外科、消化器内視鏡
        • 開発成否 事業化成否 ポイント
      4. PMDA、県薬事窓口と事前交渉、製品の規格と指針を基礎に、医療材料として定義医療機器で承認取得、クラスIIの診断機器の定義を見直し、医療機器非該当とし、医療機関以外で使えるようにしたもの、必要な臨床試験報告書を研究臨床で代替、承認取得したもの等。
        • 開発成否 事業化成否 ポイント
    5. 成功企業の例
      • 社名は伏せ、製品、技術・商品開発、事業化、成長戦略と考え方を推定、お話しする中で、医療材料から、製品展開、事業化工程の最重要点について考えます。
        A社、N社、D1社、D2 社など
  2. 医療機器・材料設計開発の基本的工程と管理方法の再確認する。
    • 基本的な流れはほとんど変化しない筈。
      1. 医療機器・材料設計開発を容易にする基本的工程【医療機器・材料開発設計管理表】
      2. 合理的開発・設計を容易にする規格要求各種【QMS、ISO – 13485年〜2016年参照】
        1. QMS体制の構築、業許可、 デザインインプット/デザイン/アウトプットの検証、バリデーション、薬事処理、承認取得、初期流動管理、定常製造販売
        2. TQC 的要求品質/機能・機構展開 要求品質・機能・機構展開に基づく製品仕様案策定、リスクマネジメント/検証/バリデーションに基づく仕様決定 リスクマネジメント、QMSをベースとする品質保障【QMS】【14971】【QMS,13485】
        3. 確立された公式は使いやすい道具立て。 何もなければ材料技術者必須の開発設計の基本的考え方を、新任者が、自分でシステム構築できますか?
  3. 必須問題と解決納期を見据えた開発・事業化参入戦略構築の考え方
    1. 過去の失敗の山は何故
      1. 激変環境下、早期解決を迫られる医療介護福祉の喫緊の課題は宝の山だが、過去の失敗の山はほとんどが、納期管理、開発設計管理が不十分で、事業化機会を失ったもの。製品開発、事業化に成功、関与者が全て幸せに満ちた状況を具に絵にしてみてください。
      2. 『逆行的医療機器設計開発法』活用で解決 共同開発企業、製造受託先、販売受託先、多くの協創者、権利化、契約、その他、多くの条件が揃うことが有効。事業化、製品化の成功要素は、製品の完成だけでは実現できない。
    2. 『逆行的医療機器設計開発法』のご紹介
      • 完成時の条件が、開発の早期に集まって、共創が成立すると販売の立ち上がりも速やかで、薬事準備も、着手前に製品の完成形を具体化すれば、開発設計の進捗とともに、薬事必要試料の目途が立ちます。
  4. 薬事規則は、活用法工夫で、空飛ぶ魔法の絨毯に変身 重要大原則を忘れなければ。詳細はセミナーで。
    1. 薬事関連法、関連通知は、厚労省、PMDAのホームページに整理、記載され、全て無料で、簡単にアクセスでき、覚える必要はない。世界でも進んだ情報開示と言える。活用をお勧めする。
    2. 事業化収益と同様に、製品の品質保証責任は、全て企業に帰する。従って、企業は、顧客を守るだけでなく、企業も守る、責任ある品質規格、標準設定を、自らの責任で行うのは当然。
    3. 製品の有用性は、機能効果の大きさと、リスクの大きさのバランスで決まる。自社品質保証責任を前提に、開発着手初期に完成形から逆行的に全体を計画、開発設計・検証工程と同期し薬事処理を進めると、必要な準備に落ちがなくなるだけでなく、開発自体の手戻りが減少、促進できる。
    4. 根本は、要求品質・機能・機構展開とRMに基づき、整合性のある仕様を決定、結果を検証、QMSに従って管理、記録保存、信頼性を保証していく考え方で進めれば、ほとんどの承認申請は間違いなく受理されることになります。
      • これを容易化する、PMDAの製造販売承認申請書への要求フォーマット【製造販売承認申請書 添付資料概要作成手順】【製品添付文書】【新製品承認審査委員会報告】
  5. 医療機器・材料開発・事業化の成功の王道は競争から、協創へのパラダイムシフトで。成功の必須条件
    1. 共創体制構築が、何故必要なのか? 開発・事業化の経済学の基礎の基礎
      1. 開発事業化の鎖は、最弱点で切れる。
      2. 時は金 (以上) なり。自前主義で追いつけない早い進歩。
      3. 不慣れ稼業取り込みは、不経済とインテリジェンス欠落の極み
        (成功率が極度にコスト最高値に)
      4. 何よりも重要な、技術が製品に脱皮しながら、顧客の現場に届く流れ。
    2. 共創体制構築、維持、活用に不可欠な要件
      1. 企業の公正性、信頼性、経営・事業管理能力
      2. 価値ある全体プランと、事業化目標、見える化
      3. 製品実現に影響力がある重要要素と運用法 (特許、契約、販路他)
      4. プロジェクトを立案、見える化、共創の構成員候補を立案、分担、納期、成果配分案を立案、社外の候補企業とコンタクト、共創体制を構築できる、プロジェクトマネージャー人財
      5. プロジェクトを立案、必要な権利化処理、メンバーが抜け駆けできない共同開発契約などの公正な成果配分を確定できる環境の整備、契約骨子を確保、。
  6. 環境の激変と、新しい参入コンセプト、参入戦略が不可欠 コロナ禍、世界の財政政策・経済の不安定化、安全保障環境悪化、サプライチェーンの崩壊等が、我が国の脆弱な医療供給体制を白日の下に曝け出し、抜本的な構造改革と高効率化が必須となっている。 この環境下、従来型の医療機器、材料事業参入の考え方は、根本的に見直される必要があると考えられる。病院経営、医療機器企業経営への大きな影響と、企業運営見直しの必要性。
  7. 医療経済の大問題蓄積は新規参入の好機 医療体制の基本的欠陥が、曝され、従来の考え方が大きく変化重要機器・システムの安全性を、医療効率を大幅に上げるため、AI, DX化、ICT化も折り込まれ、従来の診断治療の徹底合理化と、医療・介護・福祉の切れ目ない一体化が進められ、診断治療の場、形態、媒体も大きく変化していくと思われる。これら新しい枠組みでの競争環境では、既存の自己資源に縛られない、新規参入の可能性が大きくなる。
    1. 人口動態 人口動態・医療供給・医療経済・医療技術の大きな流れと注目分野・材料の関係を考える。
      1. 人口動態・人口構成と疾病構造変化 – 疾病構造変化、生活習慣病、がん等
      2. 財政逼迫・供給政策変化と医療経営
        • 病床計画、給付制限、病院から地域包括ケア、合理化努力
    2. 患者高齢化に伴う新たな問題点発生
      • 必要な低侵襲化、不用性症候群、全身麻酔とTAVIの例
      1. 高齢者介護効率化、省人化、負担軽減
      2. 病院から地域包括、在宅へ – 追加:病院、訪問診療クリニック、介護、福祉連携
      3. 在宅用医療機器・材料 – 透析、酸素、化学療法、疼痛管理等
      4. 住まい方の発想転換と材料技術 – ITC、ロボティクスの必要性大
      5. 先制医療への接近の動き
        • 健康増進産業・保険との接近 センサー技術、AI ICT発達と応用、
    3. 医療従事者の働き方等 – 絶滅危惧種、外科医、産婦人科医、他
      1. 急成長する訪問診療クリニックとその理由 翔友会等
      2. 診断治療等の効率化・合理化
        • 早期退院、省力化・労働生産性向上、軽費医療、薬剤管理
      3. 高齢者、慢性疾患患者の生活支援 – 高齢者・介護・嚥下食、リハビリ支援機器
    4. 働き方改革支援ツールの発達 – 生体との接触部他、材料の機能適合が要求される。
      1. 従来の診断治療の徹底合理化と、医療・介護・福祉の切れ目ない一体化が進められ、
      2. 重要機器・システムの安全性を、医療効率を大幅に上げるため、AI, DX化、ICT化も折り込まれ、
      3. 診断治療の場、形態、媒体も大きく変化していくと思われる。
    5. 耐性菌、感染症・パンデミックとの闘い – 感染防御材料 新規発想の必要性
      1. 消灯寸前の国民皆保険 – 高額医薬品・医療機器効率使用
      2. 稼働率と医療機関集約化
    6. 医療技術の高度化と、それを支えるインテリジェント材料
      1. 医薬品・再生医療・免疫医療技術支援機器
      2. コンパニオンドラッグ、OCT、遺伝子注入機器他
  8. 専門医や現場の鍵人材と自社を結ぶ、新しい情報共有・連携システム構成の必要性 医療の現場問題解決型、革新医療機器・材料の開発・事業化には、現場医師等との情報共有が不可欠であるが、従来の公正取引規約に加えて、の感染制御の必要性から、直接面談が非常に難しくなっている。しかし、これは単なる契機にすぎず、校正で効率的な情報共有の手段提供は、医療機器を事業とするものにとって、工夫が必要な、大事なアプローチであり、各社の能力差が明確になる事項である。
  9. 医療福祉材料の基本留意点の再確認 最近の医療機器の動向と環境下で、望まれる材料、診断治療システムとは?成功可能性の大きなテーマへの絞り込み方法と、そのキーワード、理由を考える。
    1. 安全性とクラス分類、異物接触と生体の対応、製品の有用性を支配するもの、材料の有用性
      1. 材料使用環境と材料の立ち振る舞い
        • 使用環境と要求性能、一製品でも異なる複数の環境に留意
      2. 生体に好かれる材料・嫌われる材料
        • 化学組成だけではない。 表面、形状、力学特性、電位、・・
      3. 生体に好かれる材料となるために
        • 表面修飾、多層化、異方性、免疫調整、弾性率調整等
      4. 新材料はよい材料か? – 使用実績と信頼性
      5. 医療機器製品化プロセスに見る材料選定 – どの段階で材料を決める?
      6. 医療における開発設計の基本的作法 – GLP、GCP、GMP (QMS) 、GVP、GMSP
      7. 新しい事は良いことにあらず
        • 新材料の基本戦略 リスクを踏まえた展開分野・方法を組む
    2. 医療用材料概論 – 最近の動き
      1. 生体吸収性材料 – ステント⇒bio absorbable scaffold、薬剤修飾などの動き
      2. 親水性ポリマー – 潤滑剤、タンパク等吸着防止、癒着防止
      3. 生体適合性材料 – 抗血栓材料、組織適合性 (軟組織、硬組織) 、細胞増殖性
    3. 医療効率化 (1)
      1. 抗感染性材料 – ポリマー+抗菌薬⇒耐性菌危惧、金属・セラミクス+Zn他⇒?
      2. 抗殺菌手段耐性
    4. 医療効率化 (2) 止血、癒着防止、他
      1. 医療効率化 (3) DDS – 効能と問題点 癌治療等
      2. 治療効率化 (1) 成長に追従する材料製品 – 人工血管等
      3. 治療効率化 (2) 成長を促す材料・製品
        • osteointegration、Sr/ti置換アパタイトによる骨粗鬆症対策
      4. 材料の機器化と機器・機能性部品の材料化
        • 細密化・集積度の飛躍的変化がもたらす機能・質的変化
      5. 姿を変える医療材料 – 表面修飾⇒複合化⇒微細化⇒?
      6. 追加:高精細 – 情報特性
  10. 医療機器・材料事業推進を成功に導く事業化の取り組み方と戦略
    1. 成功に導く事業化の取り組み方と戦略
      1. 大成功・目標企業を設定、成功要因を学習
        • 企業情報、展示会等で戦略・KFSを学び、事業は真似ず。
      2. 重要な解決問題と自社強みへの絞り込み
        • Niche、Global Top』『世界的隙間発想 』
      3. 医療供給・経済・技術の大きな流れを読む
        • 自社強みとの交差点。現場で見ればアイデアが満ちる。
      4. コロナ禍で暴露された、医療システムの脆弱さ
        • 医療従事者の犠牲と皆保険依存システムはどうなる。
      5. 知恵の蓄積で、現場問題を解き医療貢献
        • 医師の診断治療の専門性と紡ぎ合える企業の専門性と貢献領域認識が最重要
      6. 材料特性から適合製品探索は最低の成功率
        • 拾得鍵での他家忍び込みと同成功確率。
      7. 自前材料に恋する材料屋 – 恋は盲目
      8. 重要解決問題の品質・機能・機構展開
        • 材料・製品が具備すべき要求品質を機能機構展開から設定
      9. 提供すべきものは何? – 材料?部品?価値?
      10. 傾向を時間軸で解析、納期、達成レベル設定
        • 絶対に後追いはしない。後追い、弱小では勝ち目なし。
      11. スーパー顧客との協同開発を梃に!
        • 顧客の成長を支え、自社も高みに引き上げる。
      12. 早期獲得不可欠な医師等との会話力
        • 基礎医学、解剖学、生理学の基礎を手軽なテキストで確保
      13. 早期拾得不可欠な医療関連基礎情報
        • 法令、QMS等,分野の技術トレンド、情報は溢れている。
      14. 高成長医療機器企業の卓越した戦略
        • 町工場からエクセレントカンパニー変身例は日本にも!
    2. 医療材料開発管理の留意点
      1. 研究~事業開発の違いを押さえた管理を
        • 探索<研究<開発<製品開発<事業開発の意味と役割
      2. 想像力が創造性の根源
        • 応用製品の成功状態を具体的にイメージ、要求品質明確化
      3. 発芽期間の重要性と発芽期間になすべきこと
        • 資金・人員投入する前に必要な、事業化成功の条件整備
      4. 医療経済への適合を見逃さない
        • 病院・患者・在宅等、顧客環境を知らず事業化できますか。
      5. 事業成功に不可欠な有効な協創体制
        • 特許・契約に守られ、目標・情報を共有
      6. 製品・事業開発時の特許の意味と活用法
        • 特許は技術情報を開示し、優秀な協業者を募るパスポート
      7. 特許出願・他社特許対応力の自己確保法
        • 該当分野の特許マップ作成が早道、第一人者への登竜門
      8. 医工連携と事業開発への活用法
        • 最終責任は企業にあり、連携は自社開発を補うもの。
      9. フェアネス、ギブ≧テイク、契約感覚と人脈蓄積
        • 学会・研究会・個人人脈蓄積、企業貢献を超え財産化
    3. 高顧客満足製品開発・QMS体制・薬事承認骨格データの同時確保を可能にする設計開発プロセス
      1. 『PMDA』に見る高い顧客ニーズ/EBM志向
        • 最良のテキスト『製造販売承認申請書添付資料概要作成手順』
      2. 『ISO – 13485年〜2016年』強い設計開発管理志向
        • デザインインプットから、デザイン、デザインアウトプット、バリデーション
      3. 『TQC/品質表/品質・機能・機構展開』
        • EBM (Evidence Based Medicine) の優れた手法
      4. 製品開発・事業開発を同時に成功させる方法
        • 『逆行的・総合的製品・事業開発法』
      5. 最短で薬事承認を確保する取り組みの原則
        • RM、機能機構展開を活用、機能性>リスクの根拠を示す
  11. おわりに (未来に向って)
    1. 『医療機器。材料は特別な事業ではない』
      • 難しく感じるのは、日本のゼロベースの製品開発の減少。
    2. 『薬機法、QMS/ISO – 13485は大事なガイドライン
      • 法的制約のない事業はどこにもない。
    3. 『医療機器事業化・医療貢献とPL』
      • 医療機器PL度は、一般民生品レベル。現状要直視。
    4. 『材料技術を如何に事業転換』
      • 材料、機能部品、製品⇒事業価値も必要経営資源も異なる。
    5. 『材料と言う一隅から、医療の現場を照らし、過労死ライン、病魔に立ち向かう医療従事者や患者とともに戦う技術者もまた国宝なり』
  12. 質疑応答
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主催

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