技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年9月27日 に配信開始を予定しております。
(10:30〜13:00)
2015年K社による血漿分画製剤の不正製造及びY社による原薬の無届輸入品混入事件が発覚したことに伴い、PMDA等は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。しかしながら次々に不正製造等を行っている企業が見つかり、調剤薬局ではジェネリック医薬品の不足状態が続くという事態まで発展している。
本講座は元PMDA査察官の立場から、製造記録・試験記録/SOPの不備に関する予防策と対処法を説明する。製造所のQA (ここではサイトQAと呼ぶ) の役割として大きな位置を占める製造指図記録書と試験検査記録書及びSOP等の記録類をレビューするにあたっての留意点に言及する。また製造販売申請書と製造記録書・試験記録の齟齬/GMP文書 (SOP等) の管理について、2021年8月1日に施行された改定GMP省令に絡ませて説明する。
(14:00〜16:30)
自社の失敗事例だけでなく、他社の失敗事例を過去問として同じ失敗を繰り返さないことです。そのための仕組み構築とSOP反映です。
実際の医薬品製造所で起きた事例を取り上げ、その事例ではどこに問題があり、どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いかを考えます。過去のミスを十分反省し次に生かしておくと、ミスの70%を防ぐことができると言われています。医薬品製造のミスは共通していることが多いからです。自社の失敗への対策が不十分だとまた繰り返します。他社で起きたミスはいつ自社に起きるかわかりません。ミスが多い製造所はGMPの小事に囚われ、GMP3原則の大事を忘れられていると言っても過言ではない。
本セミナーでは、多くの事例から学ぶことを主眼としています。そしてミスを起さないSOP、製造指図記録にどう反映するかについて紹介します。また、ラインで全数保証をするためのポイントについても紹介します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。