技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ受講の場合は、2022年10月5日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)
本セミナーでは、一般的な監査のやりかただけでなく、リスク面 (健康被害、製品回収、GMP不備など) での確認やGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応についても解説を行います。
監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。
そこで求められる知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明いたします。
委託先でGMP不備/不正、承認書との齟齬などにより、製品回収、製造所への行政処分/改善命令が生じ、欠品のリスクも生じています。委託先の監査を行っていたはずです。しかし、一番大切なリスク (健康被害、製品回収、GMP不備など) についての確認が足らなかったからです。本セミナーではリスク面の確認について主に説明します。
今、PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PMDAは無通告査察マニュアルと作成し、都道府県と共有化しているようです。
また、PMDAは査察で指摘した事項で他の製造所についても実施して欲しい項目は発表する方向で検討に入りました。
今、私たちにできることは、PMDAが講習会や改善命令で出した指摘事項を”過去問“として捉えてその対応行うことです。かつ被監査マニュアルを作成しシミュレーションを行い、説明の練習と質疑応答訓練を重ねることが重要になります。それとGMPの不備/不正と承認書との齟齬対応を行うことです。監査する立場からすると、PMDAや県が見つける前に見つけ対応を図ることになります。これまでの査察から脱却を図りリスクを発見できる査察を行うことが求められています。
本セミナーでは,一般的な監査のやりかただけでなく,限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく,人として備えておくべき資質についても説明します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |