各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
　ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

1. 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
   1. 製品登録のための薬事規制
      • ICHガイドライン
      • 薬局方
      • CTD
      • 海外データの活用
      • 臨床試験の許可と免除
      • 優先審査と条件付き承認
      • 治験相談
      • 特許制度
      • CMC
      • DMF制度
      • Web申請
   2. 輸入・製造のための薬事規制
      • 業許可
      • 通関
      • GMPとPIC/S
      • 査察
      • トレーサビリティ
   3. 流通・販売のための薬事規制
      • 業許可
      • GDP
      • MR登録
      • 市販後安全対策
2. 現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
   1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
   3. 外資規制、技術移転、環境対策
3. 中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. 製品登録のための薬事規制
   2. 輸入・製造のための薬事規制
   3. 流通・販売のための薬事規制
   4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
   6. 外資規制、技術移転、環境対策
4. 香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. 製品登録のための薬事規制
   2. 輸入・製造のための薬事規制
   3. 流通・販売のための薬事規制
   4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   5. 保険制度、外資規制
5. 台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. 製品登録のための薬事規制
   2. 輸入・製造のための薬事規制
   3. 流通・販売のための薬事規制
   4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
6. 韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. 製品登録のための薬事規制
   2. 輸入・製造のための薬事規制
   3. 流通・販売のための薬事規制
   4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
7. インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. 製品登録のための薬事規制
   2. 輸入・製造のための薬事規制
   3. 流通・販売のための薬事規制
   4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
8. ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
   1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
   2. ACTD、特にパートII品質文書について
   3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
   4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
   5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
   6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
   7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策
• 質疑応答