2022年9月6日配信開始「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程 (DSP) により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。

1. イントロダクション
   1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
   2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
   3. 生産管理上の各種工程管理項目の解説
2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
   1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
      1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
         1. 遺伝子発現構成体の調製
         2. マスターセルバンク (MCB) の調製
         3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
      2. MCB及びWCBの管理方法
         1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
         2. 保存中の安定性に関する情報
         3. 更新方法
      3. 製造方法
         1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            1. 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            2. 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            3. 重要中間体の保存条件及び期間
         2. 原材料に関する記載
            1. 培養用培地成分及び添加物
            2. 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            3. ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
         3. 製造方法の変更の経緯に関する記載
         4. 製造方法のフローチャート
   2. 製造施設及び設備 (CTD 2.2.A.1)
   3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
3. その他 (製造スケールアップに伴う変更計画等)
• 質疑応答

2022年10月4日「3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減」

　本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
   2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
   5. 日米欧三極の要求事項の変化
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 製造法開発の手法
   2. 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
   3. 一変事項及び軽微変更事項
   4. 製造法の照会事項を減らすために
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験方法の開発の手法
   3. 規格試験と重要品質特性との関係
   4. バイオアッセイ試験方法の設定
   5. 規格/試験方法の照会事項を減らすために
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 安定性試験の照会事項を減らすために
• 質疑応答