技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーではセルバンク化作業を中心に、規制対応とともに生産用細胞に必要とされる各種試験の効率的な手法と留意点について解説いたします。
バイオ医薬品原薬の製造工程は、多くの場合、大腸菌等のバクテリアやCHO細胞を中心とした動物細胞の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィー等を中心とする精製工程 (DSP) により構成されており、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれると認識されている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められ、同時に生産性向上の為の逸脱管理も重要となる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込み、最終的な当局承認を得るのかは申請企業にとって重要な戦略となる。
本セミナーでは既承認バイオ医薬品の審査報告書を事例としCTD作成上の留意点について具体的に解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/16 | 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 | オンライン | |
2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2022/8/18 | 初心者のための細胞培養入門講座 | オンライン | |
2022/8/19 | 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント | オンライン | |
2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2022/8/23 | DDS応用を見据えた核酸医薬に対するエクソソーム改変技術開発 | オンライン | |
2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
2022/8/23 | バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント | オンライン | |
2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン | |
2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
2022/8/26 | 新規医薬品の将来患者数予測および市場規模推計と受容性検証 | オンライン | |
2022/8/26 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |