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製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 データベース特性・解析編 + 臨床開発・PV活用編 (2日間)

RWD活用・課題・実例 【A+Bコース】

製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 データベース特性・解析編 + 臨床開発・PV活用編 (2日間)

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開催日

  • 2022年8月31日(水) 10時00分 ～ 16時30分
  • 2022年9月30日(金) 10時30分 ～ 16時00分

修得知識

  • リアルワールドデータの概要
  • リアルワールドデータの種別と特性
  • データ特性に関する知識
  • データの前処理に関する知識
  • データガバナンスに関する知識
  • データベースの組み合わせから活用するまでのプロセスに関する知識
  • データベースの組み合わせによる価値創造方法
  • DXに関する知識
  • 活用できるRWDの種類とその特性
  • RWDを活用する場合のコンセプトとその選択肢アプローチ
  • RWDを用いた臨床開発への応用事例から見るベストプラクティス
  • 規制当局 (FDA / PMDA) が受け入れ可能なRWD
  • 関連する行政関連文書・法規制の整理
  • 薬剤疫学手法の概略理解
  • 実践力のTips (コツ)
  • 自己学習計画の材料提供

プログラム

2022年8月31日 製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「データベース特性・解析」編

第1部 リアルワールドデータの概要と利用可能性

- 各データベースの特性 –

(2022年8月31日 10:30〜12:45)

　近年、リアルワールドデータの利活用が活発化している。リアルワールドデータ構築に利用されているデータの仕組み、およびデータベースの特性について、民間データベースを中心に国の動向も踏まえて解説する。

  1. リアルワールドデータの概念
  2. 診療情報・医事会計情報等データベース
    1. 公的保険の仕組みとデータの成り立ち
    2. レセプトデータ
    3. DPCデータ
    4. 電子カルテ (Electronic Medical Record; EMR)
  3. 国の取り組み
    1. Medical Information Database Network (MID-NET)
    2. クリニカル・イノベーション・ネットワーク (Clinical Innovation Network; CIN)
    3. レセプト情報・特定健診等情報データベース (National Database; NDB)
    4. DPCデータ
    5. 介護データ
  4. 民間データベース
    1. 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
    2. 調剤薬局レセプトデータベース
    3. DPCデータベース
    4. 電子カルテ統合データベース
    5. 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
  5. 疾患レジストリデータベース
    1. 法律に基づくレジストリ
      1. がん登録
      2. 脳卒中・循環器病領域
    2. 学会主導のレジストリ
  6. その他のデータベース
    1. 有害事象データベース (JADER)
    2. 子どもの健診に関するデータベース
    3. 患者由来データ・モバイル端末由来データ
    • 質疑応答
第2部 多様なデータベースの組み合わせによる価値創造

(2022年8月31日 13:45〜16:00)

　「データドリブンで新たな知見を見出したい」「データベースを一元管理して効率的な活用をしたい」。目的は種々あるだろうが「複数のデータベースを組み合わせたい」というモチベーションは多くの方が持っていることだろう。本講演では、事例を交えながら、データドリブンな前処理から複数のデータベースの組み合わせ方法までを解説する。

  1. なぜデータを組み合わせるのか
  2. 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
    1. データ構造について
    2. データ特性について
      • データの質および量
      • データの鮮度
  3. 組み合わせるデータベースの準備 (前処理)
    1. 組み合わせるデータベースの準備方法
      - 「一次データ」・「二次データ」・「三次データ」とは –
    2. データハンドリング – データドリブンなプログラミング言語選択 –
    3. データの標準化
  4. データベースの組み合わせ方法
    1. データガバナンス
    2. データベースの結合方法
  5. 事例紹介
  6. データベースの組み合わせによる価値創造
    1. データベースの組み合わせによる恩恵
    2. DXとは?
    3. 価値創造のプロセス
  7. まとめ
    • 質疑応答

2022年9月30日 製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「臨床開発・PV活用編」編

第1部 臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題

(2022年9月30日 10:30〜12:45)

　近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用 (二次利用) する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。
　本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。

  1. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
    • 活用可能なRWDの種類、特徴
    • 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
    • 製薬企業によるRWD活用のトレンド
  2. 医療ビッグデータの特性と使用事例
    • レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
    • 電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
  3. RWDの臨床開発への応用可能性
    • 国内外のRWDに関する規制動向
    • RWDを開発に応用する際の強みと限界
    • レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
    • 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
  4. 今後の展望と課題
    • 製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
    • 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
    • 質疑応答
第2部 ファーマコビジランス (PV) におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用のポイントと課題・活用実例

(2022年9月30日 13:45〜16:00)

　2010年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言) 」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。

  1. 薬事行政と「PV×RWD」
    • 薬害再発防止 (最終提言)
    • GPSP省令の改正
    • 発出さている行政関連文書
    • 発出が予想される行政関連文書
  2. PV×RWD 目的別分類
    • 副作用シグナルの探索
    • 因果推論の強化/弱化
    • 副作用リスクの定量化
    • リスク最小化活動のフィードバック
  3. PV×RWD 方法論での分類
    • 記述集計 (簡易集計)
    • コホート研究
    • 自己対照モデル
    • 動的レジメン研究
  4. PV×RWD 留意事項
    • 法規制の理解
    • PECOとは
    • 対象となる患者群の絞り込み
    • 疾患・アウトカムの定義化
    • バイアスへの配慮
  5. 実例
    • RMPより
    • 標準的事例を手順に沿って
  6. 活用可能なRWDのこれから
    • レセプト、DPC、電子カルテ
    • レジストリ
    • SNS、Web由来
    • ウェアラブル由来・ePRO
    • ゲノム・画像・動画とAI
  7. 自己学習 スキル獲得のために
    • 関連するセミナー
    • 関連する参考書
    • 何のために働くのか
    • 質疑応答
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講師

  • 服部 雅優 氏
    リアルワールドデータ株式会社 情報活用推進部
  • 木口 亮 氏
    塩野義製薬株式会社 ヘルスケア戦略本部 データサイエンス室
  • 小串 健太郎 氏
    アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
    部長
  • 青木 事成 氏
    中外製薬 株式会社
    薬剤疫学プロフェッショナル
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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