2022年8月31日 製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「データベース特性・解析」編

第1部 リアルワールドデータの概要と利用可能性

- 各データベースの特性 –

(2022年8月31日 10:30〜12:45)

　近年、リアルワールドデータの利活用が活発化している。リアルワールドデータ構築に利用されているデータの仕組み、およびデータベースの特性について、民間データベースを中心に国の動向も踏まえて解説する。

1. リアルワールドデータの概念
2. 診療情報・医事会計情報等データベース
   1. 公的保険の仕組みとデータの成り立ち
   2. レセプトデータ
   3. DPCデータ
   4. 電子カルテ (Electronic Medical Record; EMR)
3. 国の取り組み
   1. Medical Information Database Network (MID-NET)
   2. クリニカル・イノベーション・ネットワーク (Clinical Innovation Network; CIN)
   3. レセプト情報・特定健診等情報データベース (National Database; NDB)
   4. DPCデータ
   5. 介護データ
4. 民間データベース
   1. 被雇用者保険者由来レセプトデータベース
   2. 調剤薬局レセプトデータベース
   3. DPCデータベース
   4. 電子カルテ統合データベース
   5. 次世代医療基盤法のもとの認定事業者が提供する匿名加工医療情報
5. 疾患レジストリデータベース
   1. 法律に基づくレジストリ
      1. がん登録
      2. 脳卒中・循環器病領域
   2. 学会主導のレジストリ
6. その他のデータベース
   1. 有害事象データベース (JADER)
   2. 子どもの健診に関するデータベース
   3. 患者由来データ・モバイル端末由来データ
• 質疑応答

第2部 多様なデータベースの組み合わせによる価値創造

(2022年8月31日 13:45〜16:00)

　「データドリブンで新たな知見を見出したい」「データベースを一元管理して効率的な活用をしたい」。目的は種々あるだろうが「複数のデータベースを組み合わせたい」というモチベーションは多くの方が持っていることだろう。本講演では、事例を交えながら、データドリブンな前処理から複数のデータベースの組み合わせ方法までを解説する。

1. なぜデータを組み合わせるのか
2. 組み合わせるデータベースを検討する際の留意点
   1. データ構造について
   2. データ特性について
      • データの質および量
      • データの鮮度
3. 組み合わせるデータベースの準備 (前処理)
   1. 組み合わせるデータベースの準備方法
      - 「一次データ」・「二次データ」・「三次データ」とは –
   2. データハンドリング – データドリブンなプログラミング言語選択 –
   3. データの標準化
4. データベースの組み合わせ方法
   1. データガバナンス
   2. データベースの結合方法
5. 事例紹介
6. データベースの組み合わせによる価値創造
   1. データベースの組み合わせによる恩恵
   2. DXとは?
   3. 価値創造のプロセス
7. まとめ
• 質疑応答

2022年9月30日 製薬企業におけるリアルワールド活用・課題・実例 「臨床開発・PV活用編」編

第1部 臨床開発におけるリアルワールドデータの活用事例と開発応用に向けた課題

(2022年9月30日 10:30〜12:45)

　近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。すでに米国では承認申請データとしてRWDが提出された事例があり、日本でも患者レジストリを中心にRWD活用の基盤整備が進められている。一方、RWDは取得済データを後ろ向きに活用 (二次利用) する場合、通常の臨床試験とは異なる性質のデータを取り扱うため、その特性、強みと弱みを適切に理解する必要がある。
　本セミナーでは、リアルワールドデータの概説とともに、臨床開発における活用アプローチを、実例や注意点とともに解説する。

1. 製薬会社が活用できるリアルワールドデータ (RWD) とは
   • 活用可能なRWDの種類、特徴
   • 様々な視点 (製薬企業、アカデミア、規制側) から見たRWD
   • 製薬企業によるRWD活用のトレンド
2. 医療ビッグデータの特性と使用事例
   • レセプトやDPC制度の仕組み、データ特性と製薬会社による活用トレンド・事例
   • 電子カルテデータや患者レジストリの種類、概要と使用事例
3. RWDの臨床開発への応用可能性
   • 国内外のRWDに関する規制動向
   • RWDを開発に応用する際の強みと限界
   • レジストリの概要と開発への活用アプローチ (対照群としての活用可能性)
   • 日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例
4. 今後の展望と課題
   • 製薬企業がレジストリへアクセスする場合に考慮すべきポイントと課題
   • 欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
• 質疑応答

第2部 ファーマコビジランス (PV) におけるリアルワールドデータ (RWD) 活用のポイントと課題・活用実例

(2022年9月30日 13:45〜16:00)

　2010年に発出された「薬害再発防止のための医薬品行政等の見直しについて (最終提言) 」を読み解くと、RWDの適切な利活用なくして薬害は根絶できないものであると解釈できる。PV分野におけるRWDの適切な利用方法とはどのようなものなのか。薬剤疫学的方法論も含む具体的な手法を紹介する。

1. 薬事行政と「PV×RWD」
   • 薬害再発防止 (最終提言)
   • GPSP省令の改正
   • 発出さている行政関連文書
   • 発出が予想される行政関連文書
2. PV×RWD _{目的別分類}
   • 副作用シグナルの探索
   • 因果推論の強化/弱化
   • 副作用リスクの定量化
   • リスク最小化活動のフィードバック
3. PV×RWD _{方法論での分類}
   • 記述集計 (簡易集計)
   • コホート研究
   • 自己対照モデル
   • 動的レジメン研究
4. PV×RWD _留意事項
   • 法規制の理解
   • PECOとは
   • 対象となる患者群の絞り込み
   • 疾患・アウトカムの定義化
   • バイアスへの配慮
5. 実例
   • RMPより
   • 標準的事例を手順に沿って
6. 活用可能なRWDのこれから
   • レセプト、DPC、電子カルテ
   • レジストリ
   • SNS、Web由来
   • ウェアラブル由来・ePRO
   • ゲノム・画像・動画とAI
7. 自己学習 _{スキル獲得のために}
   • 関連するセミナー
   • 関連する参考書
   • 何のために働くのか
• 質疑応答