近年、医薬品企業において存続に関わる不正が後を絶たず、自浄力が低下しているのはなぜか。責任の所在の曖昧さ、実効性の伴わない形骸化した自己点検や教育訓練、PQSや知識管理といった言葉があるべき論に留まり、自分事と考えていない等原因は色々考えられる。医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。患者さんに健康リスクを負わさない高品質の製品を安定供給するという「品質方針」を掲げ、職員は担当業務において目標の実現に努める。医薬品品質システム (PQS) とは、社名に恥じない製品を提供しようと役職員が一丸となって品質指標の継続的改善を実践するQuality cultureと言い換えることもできる。
　適切なQuality cultureを醸成するタスクフォースとしてQA部門はどのようなことを実践すべきか、演者の考えをもとに一緒に考えようという講座である。

1. 不正の根本原因は不適切なQuality culture (企業体質) に
   1. 最新GMPは医薬品品質システム (PQS) の構築を要請
   2. 「製品実現の達成」とは
   3. 管理できた状態の確立及び維持の確認とは
   4. 継続的改善の促進とは
   5. K化工/N医工の製造実態から学ぶ
   6. 後発薬企業で品質不正が続く原因は
2. 不正に対する行政の対応
   1. 行政はチェンジマネジメントの支援へ (ICH-Q12ガイドライン)
   2. 総括製造販売責任者の権限に問題があった
   3. 製造管理者の責任が重くなった
   4. 責任役員は法令遵守のための指針を示すこと
3. 不適切なQuality cultureと適切なQuality culture
   1. 問題はマネジメントレビューの実効性
   2. 経営陣が現物、現場、現実を見ない企業体質では
   3. データの信頼性と経営者の責務
   4. PQS=Quality Cultureと理解する
   5. Quality Cultureは「重要業績指標と職員の顔 (笑顔) 」に現れる
   6. 不適切なQuality Culture
   7. 健全なQuality Culture例
4. サイトQAの役割
   1. そもそもQAとは
   2. サイトQAが関わる業務
5. QA員はこういうところをチェックすべき
   1. うっかり、何となく、見逃しミスの原因
   2. ミスが発生したときの確認事項
   3. 曖昧な指示はミスの主因
   4. SOPをみれば企業のレベルがわかる
   5. QAは実効性のある記録かをチェック
   6. 記録の照査
   7. 構造設備は微妙に変化するもの
   8. 構造設備の維持管理のためには
   9. 自己点検を誤解していない?
   10. 点検シート依存の自己点検に走りがち
   11. その自己点検は意味があるの?
   12. リスクベース型点検を
   13. QA員に要求される資質
   14. 現場での点検項目例
   15. 自己点検には顧客満足度の視点も必要
   16. データガバナンスシステムの構築
6. Quality cultureは上司の影響も大きい
   1. 駄目な上司が不正・隠蔽体質にする一因かも
   2. できる上司なら
7. QA員だけで潜在リスクを抽出できる?
   1. 誰がリスクを知っている?
   2. 現場はノウハウの宝庫
   3. PQSの実践にはボトムアップの活動がいる
   4. 知識管理とは「知恵 (類推力・発想力) 」の醸成
   5. 知識・経験を加工 (知恵) できてこそ
   6. 「逸脱」の定義が不明確なままだと
   7. 「異常」を常態化させないのが重要
• 質疑応答