技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年8月2日ごろ配信予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、韓国・台湾・香港・中国における医療機器の薬事について取り上げます。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行い、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
また、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説いたします。
変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
2022/8/19 | 欧州医療機器規則MDRセミナー | オンライン | |
2022/8/19 | 医薬品共用設備の設計、導入、リスク評価と保全対応 | オンライン | |
2022/8/22 | 医療機器の承認申請書の作成およびPMDA対面助言のポイント | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器ソフトウェア | オンライン | |
2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
2022/8/24 | 医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法 | オンライン | |
2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
2022/8/25 | プログラム医療機器の保険適用戦略 | オンライン | |
2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
2022/8/26 | GMPの基礎と実践 | オンライン | |
2022/8/26 | これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い | オンライン | |
2022/8/26 | 医療機器にかかる広告規制 | オンライン | |
2022/8/29 | 原薬プロセスバリデーションの考え方と実際 | オンライン | |
2022/8/29 | 洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか? どう評価するか? | オンライン | |
2022/8/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2022/8/30 | 医療機器における生物学的安全性試験の申請/評価の進め方と新旧ガイダンスの比較解説 | オンライン | |
2022/8/30 | GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |
発行年月 | |
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2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
2021/3/15 | 体温計 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2020/10/28 | QMS/ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |