技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年8月2日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後 10営業日)
本セミナーでは、分析バリデーション (メソッドバリデーション)、分析パラメーター、分析バリデーションに必要な統計、分析方法、分析の留意点、官能検査での注意事項、標準品管理、データインテグリティについて基礎から解説いたします。
小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている意味を理解できませんでした。かつ承認書と違う試験方法をバリデーションせずに使うとGMPの基本知識の欠如もあった。
本セミナーでは分析バリデーションという狭い定義の内容だけでなく、試験そのものについて理解を深める内容としています。分析バリデーションは新規申請資料の試験方法設定時に必須になります。実際は申請だけでなく、日常の試験検査や品質トラブル解決のための新しい評価方法確立、洗浄バリデーションの試験方法作成、官能検査の実施など、多くの場面で重要な役割を担っています。また、分析バリデーションには統計的な知識も必要になります。
医薬品開発・製造では分析そのものへの知識があって実際に意味ある試験方法ができ、問題への対応が可能となります。そのための基本から総合的に学ぶ機会としたい。その他、官能検査、標準品管理についても説明します。最近PMDAによる無通告査察などに関する試験の不備/齟齬から製品回収になっており、その対策についても紹介する。品質トラブルが発生した時、分析の基本知識は必須です。QCの結果を100%信用していると大きなトラブルを招きかねません。QAの方で分析の経験がない方にも知っておいて欲しい基本的な内容を網羅しています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2022/8/16 | 糖鎖分析を活用したバイオ医薬品の品質管理への応用 | オンライン | |
| 2022/8/16 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/17 | QA視点から考える医薬品GMPハード対応 (アーカイブ配信) | オンライン | |
| 2022/8/17 | 改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフト)とGMP文書管理/作成・教育訓練実施 (全4コース) | オンライン | |
| 2022/8/17 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2022/8/19 | 医薬品マーケティングにおけるキーメッセージ策定とKOLマネジメントのポイント | オンライン | |
| 2022/8/22 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2022/8/23 | 官能評価実験の計画、実施とデータの読み解き方 | オンライン | |
| 2022/8/23 | パーキンソン病における症状・診断・治療及び今後現場が求める治療薬像 | オンライン | |
| 2022/8/23 | エンドトキシン試験法実務講座 試験を行う上での留意点・規格値設定 | オンライン | |
| 2022/8/24 | CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応 | オンライン | |
| 2022/8/24 | 海外当局要求/査察に対応する試験室のQC業務のポイントとQAトレーニング | オンライン | |
| 2022/8/25 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の要求事項とPMDA実地調査 (査察) 対応 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 中国の医療機器における薬事規制/臨床試験申請 | オンライン | |
| 2022/8/25 | においの官能評価と機器分析手法 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 動物の医薬品・体外診断用医薬品における薬事規制と最新動向 | オンライン | |
| 2022/8/25 | 核酸・ペプチド (中分子医薬品) の特許調査の基礎と実践 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 新規医薬品の将来患者数予測および市場規模推計と受容性検証 | オンライン | |
| 2022/8/26 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2022/8/26 | GMPの基礎と実践 | オンライン |