技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

オンデマンドセミナー

改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書管理・作成・記録と不備・不整合への具体的処理方法

～手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理するには～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

このセミナーは2021年12月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2022年7月27日まで受け付けいたします。
(収録日:2021年12月15日 ※映像時間:約4時間17分)

概要

本セミナーでは、製造指図記録書について取り上げ、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度、記録内容の不備等のリスク低減のために求められる製造指図記録書について、講師の経験を踏まえて解説いたします。

開催日

  • 2022年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　データの信頼性確保 (データインティグリティ:DI) は品質保証の根幹をなすものであり、以前からGXPで要請されていることである。しかし、改正GMP省令の第二十条 (文書管理) に手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理することが新たに記載された。
　また、2021年7月1日にはPIC/SのDIガイドが発効された。この背景には、近年の医薬品業界でのデータ改竄不祥事の頻発がある。不適切なQuality cultureを醸成しないために、今一度役職員全員がDIについての理解を深める必要があろう。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

  1. GMPの基本は文書化
  2. 記録に期待すること
    1. 潜在リスク抽出のネタになる
    2. 記録はマネジメントレビューのネタ
    3. 大切なことは活用できる記録であること
    4. 日常点検記録で劣化傾向を検知
    5. 保全・点検記録は改善点抽出のネタ
    6. 状態表示 (識別) でミス防止
    7. 出荷可否判定の情報
  3. 出荷可否判定に有用な記録であること
    1. 実効性のある記録であること
  4. 時刻合わせが必要
    1. 時刻合わせの留意点
    2. 時刻合わせの実施者
    3. 何分ずれていたらダメ?
  5. 指図が適切であることが大前提
    1. 適切な記録 (証拠) が得られないのは
    2. 曖昧な指図では適切な記録は残らない
    3. 指図書への要請事項
    4. GMP省令、PIC/Sが要請する手順書類
    5. GMP省令にSOPは出てこない
    6. 整備すべきSOP群は各社で異なる
    7. SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
    8. ヒューマンエラーには二種ある (指図不備と指図無視)
    9. トラブルの多くはSOP由来
  6. 記録書への要請事項
    1. ユースポイントでの記録と管理
    2. 記録の訂正の仕方
    3. 記録は「生データ」であること
    4. 原本管理
    5. まとめると「ALCOA plus」を要請
  7. 記録書の照査
    1. サマリーレポートのリモートレビューの限界
    2. 査察官は記録の何をチェック?
  8. 文書は管理する必要がある
    1. データガバナンスシステムの構築
    2. 不適切な文書管理だと
    3. アクセス性の確保
    4. 文書の発行管理
    5. 記録用紙の管理
    6. 文書の配布と回収
    7. 外部文書・記録も管理対象
    8. 文書の保管管理
  9. 監査証跡レビュー
    1. QA/QCレビュー項目例
    2. 監査証跡レビュー実施者の要件
    3. 委託先の監査証跡レビューの課題
    4. 監査証跡のバックアップ・リストア
    5. ネットワーク接続が難しい装置への対応
    6. 監査証跡機能を持たない機器の管理
  10. コピーの留意点
    1. 真正な紙コピーの生成
    2. 電子文書の真正なコピーの生成
    3. コピーのチェック
  11. 生データそのものに問題はない?
  12. DIはGMP制定当初からの要請事項、新しい概念ではない
    1. GMP省令の文書管理は紙記録への要請
  13. 紙文化から電子社会へ
  14. 紙記録を正式文書としていても
  15. 紙記録から電子記録への変更利点
    1. 企業から電子記録/署名の採用要請がありPart11ができた
    2. 厚労省ERES指針の概要
    3. 電子記録の問題点と電子的記録への要請事項
    4. コンピュータ利用には不安も多い
    5. CSVの要請
    6. ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
    7. 電子署名の信頼性確保のための要件
  16. DIとQuality Cultureの関係
  17. DIに関する査察官のチェックポイント
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/11 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/12/11 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/12/11 医薬品モダリティ (抗体/核酸/中分子/再生医療) の実用化とDDS技術の特許戦略 オンライン
2024/12/11 ADCを含む次世代抗体医薬の知財戦略および強い特許明細書・クレームの書き方 オンライン
2024/12/11 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2024/12/11 医薬品開発におけるマーケティングリサーチ手法およびデータの捉え方・活用のポイント オンライン
2024/12/11 標準品の品質試験法設定の基礎と注意点 オンライン
2024/12/12 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/12/12 GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 オンライン
2024/12/12 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/12/12 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/12/12 残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 オンライン
2024/12/12 医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 オンライン
2024/12/13 デスクトップで行う医薬品市場予測のスキルアップと精度向上 オンライン
2024/12/13 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) オンライン
2024/12/13 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2024/12/13 現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証 オンライン
2024/12/13 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/12/13 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2024/12/13 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 東京都 オンライン
ページのトップヘ