技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について
吸入・経鼻剤の製剤設計と生物学的同等性の評価について
～米国の現状と今後の課題 / ヒトでの同等性を予測できる製剤評価試験法についての課題と将来展望～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2022年7月8日現在、 残席数: 1名様 となっております。
大変恐縮ですが、2名様以上のお申し込みが承りかねます。ご了承いただけましたら幸いでございます。
概要
本セミナーでは、米国薬局方 (USP) 製剤専門家委員会メンバーでもおらえる阪上先生に、ジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性およびUSP収載の製剤評価試験法の現状の課題と今後について解説いただきます。
開催日
- 2022年7月19日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 米国への進出や市場拡大を検討している方
- グローバルを視野に製剤設計・剤型変更を行っている (検討している) 方
修得知識
- 吸入・経鼻剤の医薬品としての有用性と特殊性
- 新規・転用・ジェネリック吸入・経鼻剤開発の動機付け
- USP収載の吸入・経鼻剤製剤評価試験法の現状と課題と今後
- FDAのGDUFAプログラムの概要
- iBCSに関する議論・検討の現状と可能性
プログラム
経口剤のみならず、吸入・経鼻剤においてもジェネリック医薬品の開発・上市は必須の課題である。一方、投与デバイスを用いる複雑な医薬品であることもあり、ヒトでの同等性を予測できる製剤評価試験法については議論・検討が始まったところである。
本セミナーではジェネリック医薬品を含む吸入・経鼻剤開発の動機と特殊性および米国薬局方 (USP) 収載の製剤評価試験法の現状と課題と今後について詳説する。
また近年、米国製薬科学者協会 (AAPS) や製品品質研究所 (PQRI) を中心に議論・検討されている吸入・経鼻剤を指向した薬物の生物薬剤学分類システム (iBCS) とその利用についても論説する。
- 吸入・経鼻剤の有用性と特殊性およびその開発の動機付け
- USP収載の吸入・経鼻剤製剤評価試験法の現状と課題
- USP製剤専門家委員会の活動とその方向性
- 米国食品医薬品局 (FDA) のGDUFAプログラム
- 吸入・経鼻剤を指向した薬物のiBCS
- まとめと質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |