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承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータの活用・データの信頼性

~承認申請・再審査等でのレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用~
オンライン 開催

2022年7月11日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)

概要

本セミナーでは、リアルワールドデータ(RWD)の種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組み、医療経済評価への適用可能性について解説いたします。

開催日

  • 2022年7月11日(月) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 日本と海外における申請承認におけるRWDの動向
  • 臨床試験におけるRWDの活用事例

プログラム

 医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。
 本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査での取り組みを紹介する。また、医療経済評価への適用可能性も概説する。

  1. RWD
    1. RWDとは
    2. RWDの種類と特徴
  2. 海外の承認申請や再審査におけるRWDの動向
    1. FDAやEMAにおけるRWD利活用の動向
    2. RWDに関するガイダンス
    3. RWDを活用した事例
      • 臨床試験 (Phase 1,2,3)
  3. 日本におけるRWDの利活用
    1. PMDAにおける取組みとプロセス
    2. RWDの利活用と今後の課題
  4. 医療経済評価におけるRWDの適応
    • 質疑応答

講師

  • 大西 佳恵
    クリエイティブ・スーティカル 株式会社
    日本代表

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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