技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、洗浄バリデーションについて基礎から解説し、各種規制文書が求める洗浄バリデーション実施上の留意点、洗浄バリデーション時に検討すべき事項と対応事例、残留限度値設定の考え方と具体的な計算方法、査察対応のポイントと具体的な指摘事項、ヒューマンエラーの防止、高活性物質取り扱いエリアにおける洗浄バリデーションの留意点について詳解いたします。
洗浄バリデーションは交叉汚染を防ぐ手段として医薬品製造現場で極めて重要な作業の1つであるとともに、査察において最も指摘を受ける事項でもある。
しかし、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。しかし、そうした方針に含まれる内容や“How To”は、各製造施設の実情に合わせて変える必要がある。
本セミナーでは、この洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、どのような失敗が起こるのか、これまでの経験を基に紹介し、洗浄バリデーションに対する理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2009/4/5 | 洗浄剤 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
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