技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床試験の計画および統計解析基礎講座

臨床試験の計画および統計解析基礎講座

~検定・推定の考え方とは / 症例数設計の考え方とは / ランダム化の果たす役割とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、統計学について基礎から解説し、生物統計の基礎を実際の臨床試験を例に解説いたします。

開催日

  • 2022年6月23日(木) 13時00分 16時30分

プログラム

 臨床試験の計画・実施に携わる場合はもとより、学会や論文で発表された臨床試験の結果を正しく解釈するためにも、統計学の知識はもはや不可欠です。しかし、必要と分かってはいてもなかなか気合を入れて取り組む気になれない、という方は多いのではないでしょうか。どこから手を付けたらよいか分からなかったり、関連書籍が多くて迷ってしまう。そこで、知り合いに教えを乞うてみるが、理解があいまいだったり、人によって言うことが違う。あるいは、自分自身で勉強したことはあるが、本当に正しく理解できているか今一つ自信を持てない。本講座では、臨床試験に関する統計学の正しい知識を身に付けたい方を対象に、生物統計の基礎を講義します。数式は使用しません。実際の臨床試験を例に講義を展開します。
 臨床試験から医学的な結論を引き出すための基盤として統計学は重要です。しかし、統計学だけではまだ半分といったところ。因果を探るとはどういうことか、臨床試験から一体何を知ろうとしているのか、臨床試験におけるゴールから明らかにしていきます。続いて、そのゴールを達成するために何が必要かを、順番に理解していきます。統計学もその必要なものの1つです。検定・推定の考え方、症例数設計の考え方、ランダム化の果たす役割とその具体的な方法について説明します。
 臨床試験で用いられる統計解析の方法はいまや膨大で、とても網羅することはできません。しかし、基本的な考え方は共通しています。したがって、本講座では、生物統計の考え方を理解することに主眼を置きます。統計解析については、最も基本的なt検定と信頼区間を重点的に学びます。発展的な解析方法として、ランダム化試験における共分散分析の利用とその役割について、簡単に触れます。

  1. その薬、本当に効きますか?
    1. 臨床試験の例
    2. 因果効果とランダム化
  2. データを人に伝える:記述統計
    1. データの種類
    2. データの図示、データの要約
  3. データから真実を探る:統計的推測
    1. 検定と推定の考え方
    2. 調整解析の役割 共分散分析を例に
  4. この患者さんの治療はどっち:結果の解釈、集団から個へ
    1. 部分集団解析と一般化可能性
  5. 試験の計画に必要な統計学
    1. 症例数設計
    2. ランダム化の方法

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/4/22 賞味期限設定のためのアレニウス式を用いた加速試験のポイント オンライン
2024/4/22 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/4/22 ベイズ統計の理論と方法 入門編 オンライン
2024/4/24 技術者・研究者のための多変量解析入門講座 オンライン
2024/4/26 ExcelとPythonによる多変量解析 超入門 オンライン
2024/4/26 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2024/4/26 「統計的品質管理」総合コース2023 オンライン
2024/4/26 データサイエンスの基礎 オンライン
2024/4/26 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
2024/4/26 サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 オンライン
2024/4/26 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/4/26 分析法バリデーションへの応用 オンライン
2024/4/26 Quality by Designのための実験計画法 オンライン
2024/5/6 統計学の基礎から学ぶ実験計画法 (2日間) オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 ベイズ統計の理論と方法 入門編 オンライン
2024/5/8 実験計画法・ベイズ最適化を用いた効率的な実験デザイン オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン
2024/5/16 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/5/10 分析法バリデーション実務集
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書