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再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース

再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) 」コース

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の様々なタイプとその特性を示し、基本的な開発プロセスを解説いたします。
また、再生医療等製品における課題の原因と開発プロセスとの関連について解説いたします。
さらに、その主な課題と対応を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避または低減し、不要な開発コスト及び開発期間を抑制する方策を見出すことにより製品化の成功確率を上げる留意点を解説いたします。

開催日

  • 2022年6月23日(木) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2022年6月24日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品とバイオ医薬品の違い
  • 再生医療等製品のタイプの違い (コンビネーション製品を含む)
  • 再生医療等製品の主なCMC課題
    • 不純物の管理
    • 製造サイトへの技術移転
    • 同等性評価
    • 価試験設定
    • CQAの設定
    • 生物由来原料基準への適合性
  • 再生医療等製品の品質リスク評価、QbDに基づく品質管理戦略
  • 先駆け審査指定制度を含めた再生医療等製品に関わるPMDA相談の種類と手順
  • 再生医療等製品のCMCに関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
  • 再生医療等製品の初期製造から商用製造における品質・製造体制の構築の留意点
  • 再生医療等製品のCMC課題への対応による開発のコストと期間を抑制するポイント
  • 再生医療等製品の法規制
  • 再生医療等製品の開発上の留意点
  • 生物由来原料基準への対応
  • 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
  • 再生医療等製品の品質管理
  • 再生医療等製品における臨床試験デザイン

プログラム

2022年6月23日「再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント」

　新モダリティ医薬品の一つである再生医療等製品の開発、承認が世界的に増えている。一方で、その開発の難易度も高まっている。
　本講座では、再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減することにより製品化の成功確率を上げるポイントを学ぶことを目的とする。

  1. 再生医療等製品の特徴
    1. バイオ医薬品と再生医療等製品の比較
    2. 再生医療等製品の3つのタイプ
    3. 再生医療等製品たるコンビネーション製品
    4. 再生医療等製品の主な課題
  2. 再生医療等製品の基本的な開発プロセス
    1. 再生医療等製品の前臨床研究
    2. 再生医療等製品の臨床研究
    3. 再生医療等製品の治験
    4. 再生医療等製品の承認申請
    5. 再生医療等製品の市販
  3. 再生医療等製品のPMDA相談
    1. 再生医療等製品のRS総合相談、RS戦略相談
    2. 再生医療等製品の事前面談と対面助言相談
    3. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の先駆け審査指定制度
    4. 再生医療等製品の先駆け総合評価相談
  4. 再生医療等製品におけるガイダンス
    1. 再生医療等製品の5指針
    2. 再生医療等製品のミニマムコンセンサスパッケージ (MCP)
    3. 生物由来原料基準
  5. 再生医療等製品のCMCのドキュメンテーション
    1. 再生医療等製品の臨床研究~承認申請の各開発段階の品質のドキュメンテーション
    2. 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料:
      1. 製品の構造、構成細胞、導入遺伝子に関する資料
      2. 使用する原料、材料又はそれらの原材料に関する資料
      3. 製造方法に関する資料
      4. 規格及び試験方法に関する資料
    3. 安定性に関する資料:
    4. 輸送、保存条件、有効期間の根拠に関する資料:
    5. CTD形式のドキュメンテーション
      • S.1 一般情報
      • S.2 製造
      • S.3 特性
      • S.4 原薬の管理
      • S.5 標準品又は標準物質
      • S.6 容器及び施栓系
      • S.7 安定性
      • P.1 製剤及び処方
      • P.2 製剤開発の経緯
      • P.3 製造
      • P.4 添加剤の管理
      • P.5 製剤の管理
      • P.6 標準品又は標準物質
      • P.7 容器及び施栓系
      • P.8 安定性
      • A.その他
  6. 再生医療等製品のCMC開発における主な課題
    1. 再生医療等製品の製法検討
    2. 再生医療等製品の製造の技術移転と同等性評価
    3. 再生医療等製品における分析法バリデーション
    4. 再生医療等製品の治験品製造
    5. 再生医療等製品のベリフィケーション
    6. 再生医療等製品の商用製法の確立
  7. 再生医療等製品のCMC課題への対応のポイント
    1. 副構成体 (医療機器、器具等) の開発
    2. 文書作成における信頼性の保証
    3. 難易度の高い製造の技術移転と同等性評価
    4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    5. Non – GMP/GMP/GCTP対応
    6. PMDA相談、承認申請資料の作成
  8. バイオロジクスのCMC開発デザイン
    1. 抗体医薬品/バイオ医薬品のCMC開発デザイン
    2. 再生医療等製品のCMC薬事デザイン
    3. 製品開発のベストプラクティス
    • 質疑応答

2022年6月24日「再生医療等製品における承認申請 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項」

　再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
　本セミナーでは、再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。

  1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
    3. 再生医療等製品GCPと医薬品GCPとの違い
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 安定性試験
    4. 製造工程由来不純物の安全性評価
    5. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    6. 細胞バンクの概念
    7. 同等性/同質性の評価
    8. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍試験
    3. 抗原性試験
    4. 非細胞成分の安全性評価
    5. 生命維持に関わる機能への影響評価
    6. 体内動態
    7. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又は性能を裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
      1. 用法及び用量
      2. 有効性評価
      3. 安全性評価
  5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  6. 現在までに承認された再生医療等製品について
    1. 現在までに承認申請された再生医療等製品16品目 (2021年12月現在)
    2. 代表的な再生医療等製品の開発について
  7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
    • 質疑応答
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講師

  • 入澤 朗 氏
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所
    フェロー
  • 小林 基博 氏
    山梨大学医学部附属病院 臨床研究連携推進部
    特任准教授
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,700円 (税別) / 46,970円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,700円(税別) / 46,970円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
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  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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