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GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識

～当局査察に対応するための必須知識 / サイトマスターファイルやCAPA手順書の英文の作成例を元に解説～
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概要

本セミナーでは、CAPAの英文手順書、バリデーションの英文プロトコル作成法を解説いたします。
また、英訳した方がよい手順書、査察時の応対の留意点について解説いたします。

開催日

  • 2022年6月20日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。これは、日本チバガイギー (現ノバルチス) 、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。
　演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

  1. 英文メールから始めるGMP基準書や手順書の英文化に適切な英語のテキストについて
    1. 英文メール作成の基本 (以下に事例を示します)
      1. Dearの後に、通常はMr., Mrs., Ms, Dr.を付け、その後に名前を書きます
      2. 初めてのメールで名前がわからない時はDear Sirsとします
      3. 初めての人にメールを出す場合は簡単に自己紹介や目的を述べましょう
    2. 日本人が間違える傾向がある単語とその例文について
    3. 使い方が間違えやすいShall, should, will, wouldについて
      1. Shall, should, must , have to, willとwouldの違いについて
    4. 日本で常識、海外では使わない英語 (単語とその例文) について
    5. 経験上英文作成時に推奨する海外のガイドライン
    6. 経験上英文作成時に使用しないことを推奨するガイドライン
  2. サイトマスターファイル英文手順書の書式と記載例について
    1. PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
      1. PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定について”の別紙1の事前資料比較
      2. PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
      3. PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
      4. FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳
    2. PIC/S GMPサイトマスターファイル作成 (英文) ・図面作図例
      1. 目次例一部を示す
  3. CAPA手順書の英文の作成
    1. CAPAとは
    2. ヘッダー
    3. 目的:
    4. 適用範囲
    5. 用語
    6. 責任:
      • It is the responsibility of each site to implement a CAPA system and implemented by Medicinal product committee nominated from Quality and Manufacturing department.
    7. CAPAの実施
  4. GMP査察対応の文書について
    1. 査察の準備
      1. 査察の目的
      2. PAIの目的
      3. 準備すべき事項
      4. ツアーエリアの準備
      5. 書類
      6. 模擬査察
    2. 英訳した方がよい手順書:以下の例示はサイトマスターファイルの翻訳でカバー可
      1. 組織図『英』
      2. 製造所・作業所のレイアウト『英』
      3. 会社の品質方針『英』等
      4. 査察時に説明するOHPについて
    3. 査察時の応対について
      1. FDA 356hに基づく申請前のデータのチェック
      2. 査察前活動事例
      3. 査察の流れの概要
      4. FDA-483から学ぶCGMPと品質システム査察
      5. CGMPと対応する483 (指摘事項) の事例
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主催

株式会社 R&D支援センター
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