技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2022年6月7日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と、滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説いたします。
薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令等において、企業トップの責任、リスクマネジメントがクローズアップされている。今回、リスクの高い滅菌プロセスにおける無菌性保証についての考え方と滅菌後の従来の無菌試験からパラメトリックリリースが推奨される背景、理由について、規格基準の動向なども踏まえ解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/26 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/26 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 核酸・mRNA医薬品の基礎および動態評価と送達技術の要点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品設備建設におけるリスクを踏まえたプロジェクトマネジメントと設計のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |