技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

見落としがちな事例で学ぶ

CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応

～データインテグリティを交えて～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、問題事例を通して、CMC試験における信頼性の基準適用試験の考え方を習得していただきます。
データインテグリティで要求されている事柄、定量試験から定性試験、さらには構造決定試験におけるQC/QA実施のポイントを踏まえて、見落としやすい例も交えて紹介いたします。
また、データインテグリティでは、その背景や基本要件、さらにはFDAの Warning Letterの例などを紹介いたします。

開催日

  • 2022年5月31日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • QC/QA実施のポイント
  • 生データの取扱い
  • データの信頼性確保の方法
  • 「信頼性の基準」に関する知識
  • ミス事例の知識
  • データインテグリティに関する基礎的知識

プログラム

　「信頼性の基準」適用試験について、入門編として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。生データの取扱いや、不採用データ、逸脱への対応などが信頼性確保の基本になる。
　本セミナーでは定量試験から定性試験におけるQC/QA実施のチェックポイントを踏まえて、試験担当者がミスしやすい例やQCで見落としやすい例を交えて紹介する。
　さらに、データインテグリティでは、その基本要件を解説し、FDAの Warning Letterの例などを紹介する。データインテグリティで要求されていることも、「信頼性の基準」と同様な考え方でかなり理解できることが分かるであろう。

  1. 申請資料の信頼性の基準の3要件
    1. 信頼性確保の基本
    2. 生データに関する信頼性確保の課題と3要件
    3. 「申請資料の信頼性の基準」が制定された経緯
  2. 信頼性確保の課題
    1. 品質システムの構築
    2. チェック体制 (QAとQC)
    3. 品質向上、維持の課題 (教育訓練ほか)
  3. 生データの定義
    1. 生データとは
    2. データ区分の明確化
  4. データ及び記録の取扱いと問題事例の紹介
    1. データと記録
    2. 訂正などの方法
    3. データの確認と承認
    4. 生データの保存
      • 試験に関する生データ
      • 機器や施設に関する生データ
      • 生データの複写
    5. 初心者が犯しやすいミス
  5. ワークシート,データファイルの取扱い
    1. ワークシートの設計
    2. 実験ノートの運用
    3. 試験記録の取扱い
  6. 「信頼性の基準」適用試験の手順と品質を向上させるための施策
    1. SOPの整備と機器の保守管理
    2. 記録の徹底
    3. セルフチェックと第3者チェック
    4. 予期せぬ出来事への対応、再測定と不採用データ
    5. 教育訓練と資格認定
  7. 電磁的データ及びCSV (ごく簡単に)
    1. 電磁的データでまず用意すべき文書
    2. Part11及びER/ESとCSVの関係
    3. GAMP5
    4. CSV実施の手順の概略
  8. データインテグリティ
    1. データインテグリティとは
    2. データの完全性とは
    3. なぜ今、データインテグリティか?
    4. ALCORとは (データインテグリティの要件)
    5. ALCOA+
    6. メタデータ
    7. 監査証跡 (Audit Trail)
    8. データインテグリティの発端事件
    9. FDAの Warning Letterの例など
    10. データインテグリティのまとめ
  9. QC/QA実施のポイントと、見過ごされやすい問題事例の紹介
    1. QC実施のポイント
      • どこでミスしやすいか
      • 根拠資料がない!
      • 生データにおける指摘
      • 再測定、不採用データ
      • 機器管理における指摘
      • 試料管理における指摘
      • その他の指摘
    2. 定量試験、定性試験の共通事項
    3. 定量試験
    4. 構造決定試験での留意点
    5. QCとQAの違いについて
  10. Beyond Compliance
    • Quality Culture
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/5 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/8/5 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/5 抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価 オンライン
2025/8/6 OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2025/8/6 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/6 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/6 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/6 E&L試験の最新動向と実務対応のポイント オンライン
2025/8/7 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/8/7 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/8 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/8/12 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
ページのトップヘ