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2021年QMS省令改正対応セミナー

2021年QMS省令改正対応セミナー

~実務にフォーカスして~
オンライン 開催

概要

QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据え、本セミナーでは、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、文書作成・事例紹介をふまえ広く関連知識の習得を目指します。

開催日

  • 2022年5月25日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • プロセス管理、リスク管理、バリデーションに係る実践的内容
  • QMS省令 (≒ISO 13485) と関連する重要な標準規格類のポイント
  • 体制省令一部改訂におけるチェック項目、など

プログラム

 QMS要求事項がより厳しくなり、それに伴う実働・文書作成が増えることを見据えて、改正QMS省令適合に際して、実務の面から重要な事柄を説明するとともに、広く関連知識の習得を目指します。

  1. 旧省令との比較、改正内容について
    • 改正QMS省令の概要や基本の考え方とともに、同省令にともない発出された通達類についても説明します。さらに、要求事項を理解するうえで必要なキーワードも解説します。
      1. 改正内容のあらまし
      2. 理解に必要なキーワード、新規追加の用語&定義
      3. QMS体制省令一部改訂、QMS適合性調査一部改訂について
      4. ISO 13485:2016 (≒改正QMS省令第2章) の要点、参照すべき同規格の実践ガイドブック
  2. 省令の変更内容、プロセス・リスク・バリデーションに係る箇条
    • QMSに対する要求事項がより明確かつ厳しくなったことを踏まえて、プロセス管理、リスク管理、並びにバリデーション (妥当性確認) にフォーカスして、これらが要求される箇条について解説します。さらにサンプルサイズについても説明を加えます。
      1. リスクに見合った管理が要求される箇条 (5条の5、5条の6、37条、45条など)
      2. リスクマネジメントの基本
        • その目的、実務、リスクマネジメント規格 (JIS T 14971) との関係
      3. プロセスバリデーションが要求される箇条 (5条の6、26条、30条、35条、45条、53条など)
      4. プロセスバリデーションの基本
        • バリデーション業務の流れ、バリデーションの要求事項、手順、文書化、IQ/OQ/PQ
      5. サンプルサイズについて
        • GHTF文書、統計的手法に係る規格や文献などからみる基本的考え方、サンプルサイズを求める参考例
  3. 改正QMS省令への適合に向けた実務
    • 事例・適合性調査報告からみる適合に向けた実務を説明します。さらに、QMS省令と不可分の関係にある標準規格について、それぞれに対する適合へのポイントとともに参照すべき情報を提供します。
      1. 規定、手順書、記録の作成 – 新規・追加箇条を主として
      2. 事例紹介 – 13485:2016適合申請に対するコンサル経験より。
      3. ユーザビリティ (IEC 62366-1) 、リスクマネジメント (ISO 14971) 、
        ソフトウェアライフサイクル (IEC 62304) それぞれの概要、適合に向けての実務、文書作成
  4. 品質管理・安全管理の体制作り
    • 日々のQMS業務とそれにともなう文書・記録との整合性が重要です。体制省令の新旧比較から、チェック項目をリストアップします。さらに、リスク管理をともなう市販後安全管理に係る体制についても説明します。
      1. チェック項目
      2. 品質管理体制や安全管理体制に必要なもの
    • 質疑応答

講師

  • 宇野 宏志
    株式会社ファーレックス 技術・薬事部
    マネージャー

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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