技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明いたします。
現在各社のデータインテグリティ対応は、当局ガイダンスや不適合指摘事項を解釈/考察する段階から、設備やITに関するハード面の要件対応を主軸とする検討/実行の段階にあるかと思います。他方、昨今の後を絶たない不正製造問題の防止には、プロセスや組織・文化に関するソフト面の施策も必要であることは誰もが知るところです。
1では、Quality Culture醸成に向けた対応習得を目標に、ガイダンスと指摘事項の要点確認を行った上で、対応事例の紹介と根源対応に向けたデータインテグリティを脅かす人の行為の背景と対策について説明します。
2では、CSV (コンピュータ化システムバリデーション) は、データインテグリティ対応における重要な要求事項です。CSVについて数多く挙げられる声は「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか? やりすぎずにどこまで行えば良いか? CSV対応に起因するコストとスケジュールが取り組みのボトルネックになってしまう」といった悩みや課題です。
本セクションでは、データインテグリティ対応におけるCSVの位置づけの理解とCSV対応の悩みや課題の解決を目標に、適正かつ形式論に陥らないCSV運営方法について、プロジェクト現場での実例にもとづき説明します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
| 2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |