技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築/リモート監査実施方法

～リスクアセスメントを取り入れた効率的な監査計画及びチェックリスト～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

2022年5月9日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10営業日)

概要

本セミナーでは、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明いたします。

配信期間

  • 2022年5月9日(月) 10時30分 ～ 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2022年5月9日(月) 10時30分

修得知識

  • リスクマネジメントの概念
  • GCPで求められるQMSの概念
  • 監査の基本的な概念
  • 監査実施に伴うリスクアセスメントの考え方
  • 監査計画書の意味合い
  • これからの監査チェックリストのイメージ構築
  • リモート監査の概念

プログラム

　治験の実施に関して、Risk based monitoring (RBM) の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit (RBA) の手法の確立も必要である。RBAの最初のステップとしての適切なリスクアセスメントの実施が推奨される。
　本セミナーでは、その実施にあたり、最初にリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念から学び、監査担当者としての基本的知識、RBA化での監査への応用、最近のリモート監査の概念も含め説明する。

  1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
    • 背景
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション
  2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
    • 何故ICH Q10?
    • Globalの関係
    • 用語の定義
    • 経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・予防処置システム
  3. リスク・アプローチ監査 (会計監査から)
    • リスク・アプローチ
      • リスクアプローチ監査とは
  4. リモート監査の可能性について
    1. 監査の実施プロセス
      • 監査要点とは
      • 監査証拠とは
      • 監査手続きとは
    2. リモート監査の実施方法
      • 内部監査の場合
      • 外部監査の場合の問題点及び対応方法
  5. GCPシステム監査の基本とポイント
    1. 治験のシステムに対する監査とは
    2. システム監査の基本はISOのQMS
      • プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
      • 監査のアプローチ
        • 要素別方式
        • 部門別方式
        • 追跡方式
        • プロセスアプローチ
    3. システム監査の基本はISOのQMS
      • 被験者へのインタビューの重要ポイント
    4. 治験のシステム監査の実施方法
      • フォローアップ活動の流れ
      • システム監査の指摘の具体例及び改善方法
  6. GCP監査の基本的なプロセス
    1. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
      • 監査計画策定のポイントとその留意点
      • Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    2. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      • 監査チェックリストを作成する意義
      • チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
      • 監査チェックリスト (システム監査) の例示
  7. リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画及び監査チェックリストとは
    1. 効率的な監査計画策定のポイントとその留意点
      1. 監査計画を作成する意義
      2. 監査計画の策定時の考慮要件
      3. 監査対象項目のリスクとは
    2. Risk – based Auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
    3. 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
      1. 監査チェックリストを作成する意義
      2. GCP組織図、SOPにおける監査部門から見た着眼点
      3. 監査証拠の分類
      4. GCP監査における監査手続きとは
      5. 監査証拠の証明力
      6. チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか (Ratingの意義等も含めて)
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 長澤 匡記 氏
    株式会社MICメディカル 品質保証部
    部長
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/22 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策 オンライン
2025/7/22 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 オンライン
2025/7/23 製造とラボにおけるペーパーレス化実践セミナー: データインテグリティ対応の記録とレビュー方法 オンライン
2025/7/23 生成AIを活用した医薬品・医療機器規制対応の革新セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/7/23 無菌医薬品GMP入門 オンライン
2025/7/23 アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/7/24 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 オンライン
2025/7/24 化粧品OEM/ODM (海外含む) における品質管理・品質保証と工場監査用のチェックリストの作成方法 オンライン
2025/7/24 GVP基礎講座 オンライン
2025/7/24 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/24 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは オンライン
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 医薬品工場における空調バリデーションおよび維持管理のポイント 東京都 会場
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
ページのトップヘ