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審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方

審査・調査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請用資料の作り方

～申請業務をするにあたって気を付けておくべきポイント / 記載方法・QCチェック/照会事項ってどうやったら削減できるのか～
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概要

本セミナーでは、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説いたします。
質疑応答の時間では、今回のテーマに留まらず、日頃、皆さまが疑問に思っていることにつきましてお答えしたいと思いますので、是非ご参加下さい。

開催日

  • 2022年4月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 適合性書面調査
  • 申請資料の信頼性の基準
  • 記録と生データのまとめ方
  • 添付資料 (CTD) のまとめ方
  • 適合性書面調査から見た注意点

プログラム

　新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出され、申請者はそれらに回答しなければならない。
　照会が多い場合には、回答作成に多大な時間を要し、それによって承認時期が遅れる可能性がある。より迅速に承認を得るためには、ガイドラインや過去の照会事例を参考にして、不足ない品質試験データや申請用資料を作成しなければならない。
　今回は、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、今回の発表に留まらず、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

  1. 医薬品の探索研究から承認申請までの流れ
  2. 申請資料の信頼性基準の考え方
    1. 正確性
    2. 完全性
    3. 保存性
  3. 医薬品の申請から承認まで
  4. 適合性書面調査における留意点
    1. チェック対象となる資料
      1. CTD第3部 分析方法に関する資料
        • 委託契約書
        • 試験実施計画書
        • 承認申請資料
        • 製造依頼書 (又は製造・輸入の記録)
        • 検体の授受に関する記録
        • 検体試験結果の記録
        • 類縁物質の単離・精製に関する記録
        • 機器の管理・点検の記録
        • 試験結果の記録、チャート類
      2. CTD第3部 安定性に関する資料
        • 温湿度、照度の記録
    2. 調査から見た課題
  5. 申請書および添付資料の審査における留意点
    1. 申請用添付資料の作成
      1. 添付資料 (CTD) モジュール3
        • 製造工程の範囲 (反応、精製・・・) を明記
        • 工程順 (1、2 ・・・) に製造方法をまとめる
        • SOP上の製造方法・目標値/設定値の管理幅を示す
        • 反応工程が1工程のみの製造工程について
        • 標準物質の規格値の設定根拠
        • LC限度試験法の分析法バリデーション項目について
        • 分析法バリデーション結果の許容基準の記録
        • 不純物試験方法の分析法バリデーション「定量限界」の実測データ
        • システム適合性試験の実施記録
      2. 添付資料 (CTD) モジュール2 (モジュール3の要約)
    2. 申請書の作成
      1. 製造方法
        • 製造工程フロー図の作成
        • 薬食審査発第0210001号 (2005年2月10日付) の活用
        • 製造方法における目標値/設定値の一変/軽微の区別と設定理由・根拠
        • 製造に使用する原料の管理項目および管理値
        • 工程が「重要工程」の場合の表記
        • 製造における重要中間体の管理項目および管理値 (試験方法)
      2. 規格及び試験方法
        • 標準物質の規格及び試験方法 (概要)
    3. 照会事例から見た課題
  6. GMP適合性調査における留意点
    1. 提出書類
      1. 製造工程に関する資料
      2. 試験検査に関する資料
      3. 原材料の管理に関する資料
      4. プロセスバリデーションの実施状況に関する資料
      5. 生物由来原料基準への対応状況に関する資料
    2. 照会事例から見た課題
  7. 判断に迷った場合は
    1. 簡易相談
    2. 申請窓口への問い合わせ
    • 質疑応答
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講師

  • 高橋 謙一 氏
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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