技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP超入門

GMP超入門

～GMP・バリデーションを理解できていますか?～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、GMPについて基礎から解説し、GMPやバリデーションを実践するポイントと、その本質を解説いたします。

開催日

  • 2022年4月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 過去60年間の医薬品製造現場の品質保証の変遷と今求められている取り組み
  • Quality by Designに基づく医薬品開発が製造現場に及ぼす影響
  • 米国及び日本における歴史を通したGMPの目的・課題の理解
  • 1987年のバリデーションガイドラインの問題点と2011年のガイダンスの違いを通したバリデーションの本質
  • 品質リスクマネジメントのプロセスとバリデーション実施上のポイン
  • 医薬品品質システムとQuality Cultureに対する理解
  • 改正GMP省令の目的・内容
  • 医薬品のライフサイクルマネジメントとは何か
  • ICH Q12 ガイドラインと変更管理のポイント

プログラム

　米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。しかし、そこには課題が残されており、その結果2000年代に入り、医薬品開発・製造、そして品質保証の取り組み方が大きく変化した。それは、経験と勘の開発・製造からリスクマネジメントを基本とした製剤・プロセスの科学的な理解、そしてライフサイクルを通した取り組みへの変化であり、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身の医薬品品質への積極的な関与・Quality Cultureを通した、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へ変化である。こうした変化を理解するためには、過去の歴史を通してGMPやValidationの本質を理解することが、これまで以上に重要になっている。
　本セミナーでは、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。特に、Quality by Designにも基づく医薬品開発、そしてリスクに基づいた医薬品製造とは何かを理解した上で、ライフサイクルを通した医薬品品質保証とは何か、どのような取り組みが求められているのかについて解説する。
　さらに、2021年8月施行となった改正GMP省令、また2021年10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介する。

  1. 品質保証は、どう変わってきたのか。 ~ 歴史から振り返るGMPとその本質 ~
    1. 品質保証は、過去60年間で大きく変化している
    2. 医薬品品質システムが求めていること
      ~ 経営者は品質にどこまで関与すべきか、Quality Cultureとは? ~
    3. 医薬品開発と品質保証 ~ Quality by TestingからQuality by Desiganへ ~
      • Quality by Designのポイントを理解しよう!
      • Quality by Designが製造現場をかえる?
    4. 歴史にみるGMPの本質と三原則が示している具体的な取り組み
      ~ GMP下では職人を必要としていない?組織からみるGMPとは? ~
    5. 改正GMP省令の目的の内容
      ~ 日本のGMPは、どう変わってきたか ~
  2. バリデーションを理解する。 ~ なぜバリデーションは大変なのか ~
    1. 歴史から考えるバリデーション ~ 1987年と2011年で何が変わったのか ~
    2. プロセスバリデーションを成功させるために!
      ~ バリデーションの鍵はとライフサイクルを通した取り組みとサンプリング? ~
    3. 品質リスクマネジメントは、企業の味方!
      ~ リスクマネジメントのプロセスとWorst Case Approachを活用する! ~
    4. 施設・設備のバリデーションを理解する ~ URSからPQへ ~
  3. Data Integrityは、GMPの生命線!
    1. なぜPlanや手順書文書が求められるのか
    2. Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ~ GMPで作成が求められている文書 ~
    3. SOPでかえってミスが増える? ~ SOP作成上のポイント ~
    4. Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
      ~ GMPは記録の上に成り立っている ~
  4. 品質リスクマネジメントは企業の味方 ~ 存在するリスクの理解がKey ~
    1. これまでの取り組みと何が違うのか?
      ~ これまでだってうまくいっていた? ~
    2. リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
      • リスクアセスメント
      • リスク基準
      • リスクコントロール
      • リスクコミュニケーション
      • リスクレビュー
    3. Risk Managementの質と知識管理 ~ 問題は暗黙知! ~
  5. GMP三原則にどう対応するか
    1. 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
      • ラインクリアランスと洗浄で技術が試される? ~ 毒性に基づく残留限度値 ~
      • 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ~ ゾーニングの基本 ~
      • ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ~ ヒトが異物発生の元凶 ~
      • 原材料管理と交叉汚染対策 ~ Quality Agreementとは? ~
      • 虫の混入をどうやって防ぐか ~ 虫はどこにでもいる ~
    2. 逸脱を100%防ぐことは困難 ~ ヒューマンエラーを理解する ~
      1. ヒューマンエラーとヒューマンファクター
        • ヒューマンエラーとは何か
        • ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ~ 常識との闘い ~
        • ヒューマンエラーの事例に学ぶ
      2. 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
        • GMP下で実施される教育訓練の例 ~ 効果をどうやって証明するか ~
      3. 逸脱が発生したらどうするか ~ 逸脱に備え、重大化を防ぐ ~
      4. 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
        • 根本原因調査と横展開を理解しよう
      5. 逸脱の発生を予測できないか
        • 事前に異変がわかれば、対応は簡単! ~ トレンド分析を活用する ~
        • 製品品質照査 ~ これが継続的な品質改善につながる ~
    3. 作業者の安全管理 ~ 高活性物質の取扱いが増えている ~
      • EHSについて理解する ~ これまでの取り組みとどこが違うのか ~
  6. 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか?
    1. 査察・監査の法的な根拠
    2. 患者は我々を信用している? ~ 無通告査察は、なぜ必要となったのか ~
    3. 査察にどう対応すべきか ~ FDA査察を例に ~
    4. 査察の指摘事例 ~ 問題は後の対応にある ~
  7. ICH Q12 ガイドラインが目的とするものは何か
    1. 承認申請書との齟齬はなぜ起こるか
    2. 変更管理:一変と軽微変更
    3. ICH Q12で変更管理はどう変わるか
  8. まとめ
    • 質疑応答
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/24 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/8/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/24 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/25 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/8/25 CSVの基本知識と標準的な進め方 オンライン
2026/8/25 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/8/26 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/26 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/8/26 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント オンライン
2026/8/27 当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/27 承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査 オンライン
2026/8/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/8/27 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
ページのトップヘ