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GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

改正GMP省令対応

GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座

～初心者及び中小企業にむけたQA部員養成～
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開催日

  • 2022年3月20日(日) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 改正GMP省令を踏まえたQAの役割
  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) の「コツ」

プログラム

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2021年8月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

第1部: 改正GMP省令を踏まえたQAの役割

　改正GMP省令では、品質保証を担う組織 (QA) が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織 (QA) 」とは、製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。

  • 改正GMP省令の全体像
  • 医薬品品質システムの業務におけるQAの役割
  • 製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
  • 製造管理業務におけるQAの役割
  • 製品品質照査におけるQAの役割
  • 安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
  • 原料等の供給者の管理におけるQAの役割
  • 外部委託業者の管理におけるQAの役割
  • 製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
  • バリデーション管理におけるQAの役割
  • 変更管理におけるQAの役割
  • 逸脱管理におけるQAの役割
  • 文書管理におけるQAの役割
  • 製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

第2部: 効果的な品質保証 (QA) のために

　製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説します。

  • 品質システムにおける
    「品質計画QP」「品質評価QC」「品質保証QA」「品質改善QI」の位置づけ
  • 品質保証のための二つのキーワードとは?
  • GQPとGMPとの諸関係とは?
    (製造販売業及び製造業におけるQAの相違点を含む)
  • 製造販売業と製造業との連携とQAの役割
  • PIC/S – GMPガイドにおける業務におけるAuthorized Person (AP) の責務
  • 品質照査のための三つのキーワードとは?
    • 適切性評価
    • 妥当性評価
    • 有効性評価

第3部: 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識

　QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。

  • AUDIT&Reviewを知る
  • 委受託を知る
  • システム監査を知る
  • サブシステムを知る
  • GMPにおける文書・記録類の管理を知る
  • 逸脱を知る
  • 変更を知る
  • 購買管理を知る
  • 契約を知る
  • 教育訓練監査と文書監査を知る
  • 文書監査を知る
  • CSV監査を知る

第4部: 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性

　QAの責務の一つは、製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。

  • 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
  • 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
  • リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
  • CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
  • 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
  • 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
  • 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
  • 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
  • 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する

第5部: 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)

　どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。

  • 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
  • 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
  • バリデーション管理状態レビュー
  • 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
  • 工程の製造記録の運用状態レビュー
  • 原料・資材の保管状態のレビュー
  • 包装表示保管管理状態のレビュー
  • 試験検査管理状態のレビュー
  • 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
  • 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
  • 変更管理記録類の運用状態のレビュー
  • 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
  • 苦情記録類の運用状態のレビュー
  • 自己点検記録類の運用状態のレビュー
  • 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
  • 質疑応答
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講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

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: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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