技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと、効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について解説いたします。
医薬品GMP監査の流れとそれぞれのステップをおさらいし、各ステップの留意点を紹介する。また、監査中のヒアリングやインタビューのしかたと効果的な監査を行うためのヒアリングやインタビューの工夫について触れる。
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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/8 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / 製剤設計と開発) | オンライン | |
2025/4/8 | 標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理 | オンライン | |
2025/4/8 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
2025/4/9 | 医薬品等に関連する有害事象の収集・評価と集積検討 / 必要に応じての安全対策実施 | オンライン | |
2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/9 | 薬物動態の基礎と活用 | オンライン | |
2025/4/9 | 市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法 | オンライン | |
2025/4/10 | 国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違 | オンライン | |
2025/4/10 | 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項 | オンライン | |
2025/4/10 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン | |
2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/4/11 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン | |
2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
2025/4/11 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
2025/4/11 | 医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |