医薬品あるいは医療機器企業の研究や製造活動における情報管理は年々厳格化が求められている。医薬品以外の業界においても製品保証における逸脱に伴う多方面での損失の大きさと比較して、信頼性を保証するための活動の重要性が認識されてきている。しかし、海外や国内の大手を除いては研究情報管理への投資の優先度は決して高いものではない。
　創薬探索部門研究所における先進的かつ高水準の研究情報管理体制の構築と運用に携わってきた経験や欧米での動向を基に、本講演では、自己の組織の現状を振り返り、改善の方向性を検討するきっかけの一助になることを期待します。

1. 情報とは
   1. 関連する言葉の定義
   2. 価値のある情報とは
2. 研究・生産情報を管理する必要性
   1. 情報を管理する目的
   2. 研究・生産情報の管理がなぜ重要なのか
   3. 情報管理におけるコンプライアンスが崩れると
   4. 知財保護の観点からの研究記録
   5. サイエンスの裏付けとしての実験記録
   6. 研究記録を保証するための3要件
   7. Data Integrity
   8. 研究不正を防止するには
3. 情報管理における電子化の重要性
   1. 研究情報管理における電子化の流れ
   2. 電子システムを活用するメリット
4. 電子情報管理システムの種類
   1. 電子情報管理システムの種類
   2. それぞれのシステムが使われる部門
   3. 電子情報管理システムにおける共通の要件
   4. バリデーション:システムの保証
   5. バリデーションの進め方
   6. CSVの実施、運用において証明すべき要点
   7. 電子情報管理システムの動向
5. 電子署名・監査証跡とは
   1. 監査証跡の定義
   2. 電子署名とは
   3. 電子署名の形態
6. 電子実験ノート展開の歴史
   1. 電子実験ノートの歴史
   2. 昨今の電子実験ノートの定義
7. 化学系電子実験ノートの使われ方
   1. 化学合成研究者向け電子実験ノートの例
   2. 化学合成研究者の作業における比較
   3. 化学合成研究者にとって電子実験ノートの便利なところ
   4. 所持や合成してはいけない物質への対処
8. 分析業務、品質管理、安全性試験部門にとっての試験情報管理システム
   1. 当該部門における情報管理の特徴
   2. 当該部門において要求される情報管理体制の要件
9. 特性評価・生物系研究者にとっての電子実験ノート
   1. 研究部門別で研究者にとっての電子情報管理の展開の程度
   2. そもそも生物系ELNとは
   3. 電子実験ノートが広がりにくい部門での特徴
   4. 電子環境における検索機能の圧倒的優位性
10. 測定機器データの保全管理
    1. よくある測定機器データの管理方法
    2. 測定機器データの特徴 (課題)
    3. 研究機器データ管理システム:SDMSの基本機能
    4. 部門別にみるLIMS/SDMSの導入事情
    5. A社でSDMS導入プロジェクトを立ち上げたものの
    6. 測定機器データの電子管理を始めるには
    7. 測定機器データのLAN接続集中管理
    8. 専用ファイルサーバーでの測定機器データ管理の留意点
    9. LAN非接続の測定機器データ管理の留意点
11. クラウド系システムの出現
    1. オンプレミスとクラウドの違い
    2. 信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
    3. クラウドが適する活用形態
    4. クラウドシステムによる恩恵
    5. クラウド系システムが適する部門、分野の例
12. 電子的な情報管理体制がもたらすもの
    1. 電子実験ノートを運用してみてわかったこと
    2. ドキュメントカテゴリーに応じたプラットフォーム間連携を意識した環境
13. AIの活用を見越して
    1. ComputerとAIの違いは
    2. AIを支える基礎ツール
    3. AIに期待されているもの、得意分野
    4. AIがデータを活用できるようにしておくには
14. 電子情報管理システムの導入・展開における課題と対応策
    1. 目的/目標/手段を明確にする
    2. 要求仕様の設定
    3. プロジェクトを進める体制
    4. 役割分担
    5. 標準化/共通化
    6. 運用体制における監視の重要性
    7. 紙と電子の違いに対する理解
    8. 電子管理体制構築におけるよくある落とし穴
15. 電子情報管理に基づくDXの進め方
    1. 情報管理電子化によって目指す目標
    2. 電子的情報管理体制の盲点
    3. 溜めておく価値/意味のある情報
    4. 情報の有効活用によって活動の水準を向上するには
• 質疑応答