技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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- 実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説 –
(10:30〜12:15)
申請資料の信頼性の基準の適用を受ける非GLP試験においては、GLP試験のように具体的な実施基準がなく、基準を遵守するための手段も一様ではない。そのため、試験の信頼性確保においてどこまでやれば良いのか、業務を実施する中でも悩まれている施設は多いと思われる。ここでは、非GLP試験 (薬効薬理試験を中心に) を実施する際に陥りがちな疑問点について、解決法を考えてみたい。
- SOP,試験計画書,報告書作成時の留意事項 – 代表的な必要文書の作成例を提示し、併せて各留意事項について解説
(13:00〜14:45)
第2部では、信頼性の基準適用に関するSOP (標準操作手順書) 、試験計画書及び試験報告書の作成例を示し、それにもとづいて作成時の留意事項について解説する。ただし、SOPのうち、作成例以外のSOPについては、留意事項は重複することが多いので、すべてのSOPではなく、一部のSOPを取り上げて解説することとする。
上記文書の分野としては、品質試験の分野、特に構造解析分野の業務を念頭に置いているが、留意事項については分野が違っても共通点は多いと思われる。
また、SOP、試験計画書、試験報告書はいずれも機密に属する文書であるため、ここで示す作成例は実際のものではなく、本稿のために新たに作成したものである。そのため必ずしも良い例とはいえないかもしれないが、具体例がないとイメージしづらいと思われるのであえて示すことにした。聴講者には、留意事項を参考に、自身の施設の事情に応じた、より適切な文書を検討してほしい。
なお、作成例の書式の一部は、サイエンス&テクノロジー株式会社のeBookである「すぐに使えるGMP-SOPのWordデータ集」を、同社のご厚意により利用させていただいた。
- 実務で悩まれがちな疑問をQ&A形式で解説 –
(15:00〜16:45)
近年、医薬品承認申請等の効率化を考慮し、外部試験施設に試験を委託する企業が多いが、委託した試験の実施中もしくは試験終了後にトラブルが発生することがある。そのような問題が発生しないように委託時の心構えや施設調査のポイント等を説明する。また、海外で医薬品申請する場合に海外の試験施設に試験を委託することが多いが、その場合の試験の信頼性に関するイメージを持てるように、今までの経験を基に留意点等を説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/7 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/11/7 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2025/11/10 | 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 | オンライン | |
| 2025/11/12 | 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 | オンライン | |
| 2025/11/13 | グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル | オンライン | |
| 2025/11/13 | ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 | オンライン | |
| 2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
| 2025/11/17 | GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/11/17 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/27 | ISO-QMS (品質マネジメントシステム) の業務への落とし込みと効果的なCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/12/8 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |