技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2022年2月21日 10:00〜11:30)
医療系デジタルトランスフォーメーション (DX) のデジタルヘルスのなかで、治療効果が担保された治療薬的な技術やデバイスがデジタル治療薬 (DTx) とされる。具体的には治療用ソフトウェアと治療用アプリが対象で、「プログラム医療機器」に該当するため、プログラムの特性を考慮した医療機器としての開発と承認申請手続きが必要である。2020年には規制当局は「プログラム等の最先端医療機器審査抜本改革 (DASH for SaMD) 」を行い、ガイドラインや運用通知を発出し、開発薬事のロードはかなり整備された。
一方、事業者側は、薬事規制に加えて、医療現場の医療情報データを利用するために医療機関と提携して医療情報管理、知財対応、契約などの知識や手続きが必要になってくる。本講では、これらを解説する。
(2022年2月21日 12:15〜13:45)
医療機器であるソフトウェア (SaMD) という、薬機法におけるプログラムの扱いが定められて数年が経ちました。医療の姿が大きく変わる中で、デジタル治療薬への関心が高くなりました。医療分野にデジタルが導入されることで、どんな医療上の価値が生まれるかを理解することが、臨床評価を設計するポイントです。DASH for SaMDやAI戦略により開発環境が良くなっていますが、役に立つことを示すエビデンスを得るには、どう役に立つかを理解することから始まります。遠隔医療など、これからの社会における医療上の必要性に応えることが期待されるデジタル治療薬のエビデンス構築をどう考えるか、わかりやすく解説します。
(2022年2月21日 14:00〜15:30)
(2022年2月21日 15:45〜17:15)
医療・健康分野におけるデジタル活用が官民双方で大きなトピックとなっている昨今、当分野での事業展開においてデジタル活用の理解を欠かすことはできない。 中でも直近急速に制度設計の進むSaMD (Software as Medical Device、医療機器プログラム) に分類される治療用アプリケーションについて、日本の直近の政策動向および海外の制度動向、価格事例を踏まえながら、当該領域の開発投資・産業育成を促進するための日本の課題を考察する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |