技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年2月21日 10:00〜11:30)
医療系デジタルトランスフォーメーション (DX) のデジタルヘルスのなかで、治療効果が担保された治療薬的な技術やデバイスがデジタル治療薬 (DTx) とされる。具体的には治療用ソフトウェアと治療用アプリが対象で、「プログラム医療機器」に該当するため、プログラムの特性を考慮した医療機器としての開発と承認申請手続きが必要である。2020年には規制当局は「プログラム等の最先端医療機器審査抜本改革 (DASH for SaMD) 」を行い、ガイドラインや運用通知を発出し、開発薬事のロードはかなり整備された。
一方、事業者側は、薬事規制に加えて、医療現場の医療情報データを利用するために医療機関と提携して医療情報管理、知財対応、契約などの知識や手続きが必要になってくる。本講では、これらを解説する。
(2022年2月21日 12:15〜13:45)
医療機器であるソフトウェア (SaMD) という、薬機法におけるプログラムの扱いが定められて数年が経ちました。医療の姿が大きく変わる中で、デジタル治療薬への関心が高くなりました。医療分野にデジタルが導入されることで、どんな医療上の価値が生まれるかを理解することが、臨床評価を設計するポイントです。DASH for SaMDやAI戦略により開発環境が良くなっていますが、役に立つことを示すエビデンスを得るには、どう役に立つかを理解することから始まります。遠隔医療など、これからの社会における医療上の必要性に応えることが期待されるデジタル治療薬のエビデンス構築をどう考えるか、わかりやすく解説します。
(2022年2月21日 14:00〜15:30)
(2022年2月21日 15:45〜17:15)
医療・健康分野におけるデジタル活用が官民双方で大きなトピックとなっている昨今、当分野での事業展開においてデジタル活用の理解を欠かすことはできない。 中でも直近急速に制度設計の進むSaMD (Software as Medical Device、医療機器プログラム) に分類される治療用アプリケーションについて、日本の直近の政策動向および海外の制度動向、価格事例を踏まえながら、当該領域の開発投資・産業育成を促進するための日本の課題を考察する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/4/26 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 | オンライン | |
2024/4/26 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
2024/4/26 | GMP監査と当局査察・無通告査察対応セミナー | オンライン | |
2024/4/26 | 改正GMPに対応した製品品質照査とCAPAの具体的進め方 | オンライン | |
2024/4/26 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン | |
2024/4/26 | ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 | オンライン | |
2024/4/30 | 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策 | オンライン | |
2024/4/30 | 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略 | オンライン | |
2024/5/1 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/5/1 | ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 | オンライン | |
2024/5/7 | GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 | オンライン | |
2024/5/7 | 化粧品主要国成分規制と広告規制及び輸出入の留意点 | オンライン | |
2024/5/7 | 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ | オンライン | |
2024/5/7 | 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 | オンライン | |
2024/5/8 | 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) | オンライン | |
2024/5/8 | 化学プロセスのコスト削減 | オンライン | |
2024/5/8 | リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー | オンライン | |
2024/5/8 | 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/7/20 | マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |