技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説いたします。
近年、リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への応用可能性が注目を集めている。米国FDAガイダンス案ではRWDを承認申請に用いる際の留意事項、ICH – E6 (R3) でも、治験以外のデータソースの活用可能性に触れられている。日本では医療データベースを活用した製造販売後調査が始まっているが、PMDAは患者レジストリを活用するための規制整備や相談受付も開始している。
一方、RWDは、レセプトやDPCデータといった医療ビッグデータと患者レジストリが主な選択肢であるが、特殊な後ろ向きデータの取り扱いには専門性が必要であり、積極的に活用する企業と、活用の検討段階にある企業との、二極化が進んでいるようである。
本セミナーでは、リアルワールドデータの種類やその特性を概説しつつ、製薬会社による活用アプローチを、実際の事例や注意点とともに解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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