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再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応

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概要

本セミナーでは、再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略について解説いたします。

開催日

  • 2022年1月17日(月) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の本質と品質特性
  • 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
  • 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
  • 再生医療等製品の品質管理戦略

プログラム

　再生医療は画期的な新技術であるが、臨床試験にて優れた治療成績を得たとしても、医薬品の要件となる安定供給が叶わず、承認に至った事例は稀である。
　再生医療等製品、特に細胞加工医薬品は「生き物」であるため、分子医薬品 (化合物、たんぱく質製剤など) とは異り、規格設定が難しく、数々の要因から来る不均一性の管理や無菌性の保証が大きな壁となる。このため、全体的な品質管理戦略を立て、ゴールを明確にすることが重要となる。
　本講座では再生医療等製品の製造要件となるGCTPを理解し、「モグラ叩き」に陥らない品質管理戦略を参加者と共に考えてみたい。

  1. はじめに
  2. 再生医療等製品の本質と品質特性
    1. 再生医療等技術の規制
      • 再生医療等安全法
      • 医薬品医療機器等法
      • 血液法
    2. 医薬品としての再生医療等製品
      • 医薬品の定義と特性: 均質性と安定供給義務
      • 再生医療等製品の種類: 細胞加工製品と遺伝子治療用製品
      • 分子医薬品 (化合物、遺伝子・蛋白質) と細胞加工医薬品との違い
    3. 細胞加工医薬品の種類と産業応用
      • 細胞加工医薬品1: オルガノイド、細胞シート
      • 細胞加工医薬品2: 間葉系幹細胞 (MSC) 、iPS細胞
      • 浮遊細胞と接着細胞
      • 自家細胞由来製品と他家細胞由来製品
      • 間葉系幹細胞 (MSC) を応用した製品開発事例
  3. 再生医療等製品に関連する法体系および業許可要件
    1. 製造販売承認制度の概要
      • 条件および期限付き承認
    2. 製造販売後体制の組織構築
      • 製造販売業 (GQP、GVP・GPSP) と製造業 (GMP/GCTP)
      • GCTPの基礎。GMPとの相違点
  4. 工業的製法を確立するためのGCTP対応と査察ポイント
    1. 研究段階と工業生産段階
      • 細胞医薬品の特性管理 (細胞周期、培地、培養方法など)
      • 大量培養方法の限界 (不死化細胞との違い。継代回数の制限)
      • 単一・少数ロットでの臨床試験成績と工業生産時の臨床成績維持
      • ロット間の均質性維持のための品質管理項目と力価測定の意義
    2. 工業的生産
      • 無菌医薬品製造指針とGCTP省令
      • バリデーション (事前) とバーティフィケーション (事後)
      • 構造設備及びユーティリティー
      • 原料等及び工程資材、プロセス管理
      • 無菌操作要件
      • 有害生物の管理、微生物学的試験
      • 職員の教育、文書体系と記録管理
    3. GCTP適合性調査
      • 適合性調査申請にあたり作成すべき資料の要旨
      • チェックリスト
  5. 再生医療等製品の品質管理戦略
    1. バラツキ要因の特定。「永遠のモグラ叩き」に陥らないために
    2. ブレない品質管理戦略を立てるコツ
  6. 質疑応答、討論など
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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