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核酸医薬品の製造販売承認申請を目指したCMC・非臨床・臨床開発

核酸医薬品の製造販売承認申請を目指したCMC・非臨床・臨床開発

~規制当局との相談におけるポイント~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、核酸医薬品承認申請について基礎から解説し、必要な品質、非臨床試験の考え方、臨床試験の組み立て方、規制当局との相談において考慮すべき点について解説いたします。

開催日

  • 2021年12月23日(木) 13時00分 16時00分

プログラム

 現在、15品目 (うち日本は4品目) の核酸医薬品が承認されており、さらに数多くの核酸医薬品が臨床開発段階にある。昨年、国産の核酸医薬品が日米で承認され、国内の製薬会社でも核酸医薬品の研究開発に取り組むところが増えている。しかし、この分野は技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。
 本講演では、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。さらに、注目すべき核酸医薬関連の新しい技術開発についても紹介したい。

  1. 核酸医薬品の分類及び特徴
    1. アンチセンス
    2. siRNA
    3. アプタマー
  2. 核酸医薬品のCMC
    1. 核酸医薬品の製造及び留意点
    2. 核酸医薬品の品質管理
  3. 核酸医薬品の非臨床試験の考え方
    1. 核酸医薬品の毒性試験の考え方
    2. 核酸医薬品の薬物動態分析及び留意点
    3. 核酸医薬品の製造販売承認申請に必要な非臨床毒性試験パッケージ
  4. 核酸医薬品の臨床試験における留意点
    1. 核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
    2. 核酸医薬品の臨床試験における安全性評価
  5. 規制当局との相談における留意点
    1. 品質・CMC
    2. 非臨床
    3. 臨床
  6. 核酸医薬品技術開発の新潮流
    1. 核酸医薬品とmRNA医薬品
    2. 核酸医薬品製造法の改良
    3. 核酸医薬品の新しいアプローチ

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
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    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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