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医療機器における洗浄バリデーション要点セミナー
～ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性:製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する～
開催日
2021年12月20日(月) 13時00分
～
16時00分
修得知識
洗浄バリデーションの基礎
洗浄バリデーションの必要性
具体的な洗浄バリデーションの手順
滅菌製品の洗浄の必要性
プログラム
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。また滅菌を実施する前にも洗浄は大切である。その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーション概要
洗浄とは
バリデーションとは
洗浄バリデーションとは
リンス法とスワブ法
適格性評価とは
汚染とは
洗浄の重要性
残留物の特定と検出方法
残留物によるリスク
洗浄バリデーションの要点
洗浄法の確立
分析法の確立
サンプルサイズの決定方法
モニタリングの重要性
洗浄バリデーション手順と成果物
バリデーション計画書の作成
作成すべき成果物
ワーストケース
安定性の検証
バリデーション報告書
再バリデーション
滅菌バリデーションと洗浄
なぜ滅菌前の洗浄が必要か
滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション
講師
村山 浩一 氏
株式会社 イーコンプライアンス
代表取締役
主催
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